नोवो नॉर्डिस्क ने उच्च खुराक वेगोवी इंजेक्शन 7.2 मिलीग्राम की मंजूरी के लिए एफडीए पर आवेदन किया है
हाल ही में, नोवो नॉर्डिस्क ने घोषणा की कि उसने सेमाग्लूटाइड इंजेक्शन 7.2 मिलीग्राम पूरक की उच्च खुराक के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) को एक नई दवा आवेदन (एसएनडीए) प्रस्तुत किया है। एप्लिकेशन का उपयोग कैलोरी सेवन को कम करने और शारीरिक गतिविधि को बढ़ाने के आधार पर सीएनपीवी त्वरित कार्यक्रम के आधार पर वयस्क मोटापे से ग्रस्त रोगियों में दीर्घकालिक वजन प्रबंधन के लिए किया जाना है। एफडीए द्वारा आवेदन स्वीकार करने के बाद 1-2 महीने के भीतर इसे मंजूरी मिलने की उम्मीद है।
इस एसएनडीए में स्टेप अप प्रयोग के परिणाम शामिल हैं। STEP UP परीक्षण 72 सप्ताह का यादृच्छिक, दोहरा {2}अंधा, प्लेसिबो {{3} नियंत्रित, और सक्रिय नियंत्रण श्रेष्ठता परीक्षण है जो प्लेसबो और सेमाग्लूटाइड 2.4 मिलीग्राम की तुलना में 1407 वयस्क मोटापे से ग्रस्त रोगियों (बीएमआई 30 किग्रा/एम2) में जीवनशैली में हस्तक्षेप के लिए एक सहायक चिकित्सा के रूप में एक बार साप्ताहिक सेमाग्लूटाइड 7.2 मिलीग्राम की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करता है। इस अध्ययन में मधुमेह के मरीजों को शामिल नहीं किया गया।
सेमाग्लूटाइड से इलाज किए गए 2.4 मिलीग्राम समूह या प्लेसबो समूह की तुलना में, सेमाग्लूटाइड से इलाज किए गए 7.2 मिलीग्राम समूह में अधिक सामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल घटनाएं और संवेदी असामान्यताएं थीं। सेमाग्लूटाइड के 7.2 मिलीग्राम समूह में प्रतिभागियों में से 2.4 मिलीग्राम समूह में 10.9% और प्लेसबो समूह में 5.5% की तुलना में, प्रतिभागियों में से 2.4% ने गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए), साथ ही अन्य देशों में नियामक निकाय, वेगोय @ (सेमाग्लूटाइड 7.2 मिलीग्राम) की एक नई उच्च खुराक को मंजूरी दे रहे हैं। नोवो नॉर्डिस्क को उम्मीद है कि यूरोपीय संघ पंजीकरण एजेंसियां 2026 की पहली तिमाही में अनुमोदन निर्णय लेंगी।
SA1211 इंजेक्शन का पहला प्रशासन, शियान बायोटेक्नोलॉजी द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित एक दोहरे लक्ष्य siRNA अणु, पूरा हो गया है
हाल ही में, सूज़ौ शियान बायोटेक्नोलॉजी ने घोषणा की कि उसके स्वतंत्र रूप से विकसित SA1211 इंजेक्शन चरण I क्लिनिकल परीक्षण (स्वीकृति संख्या: 2025LP02762) ने 25 नवंबर, 2025 को जिलिन विश्वविद्यालय के पहले अस्पताल में अपना पहला प्रशासन सफलतापूर्वक पूरा कर लिया है, जो इस अभिनव दवा के क्लिनिकल विकास चरण में आधिकारिक प्रवेश को चिह्नित करता है।
इस नैदानिक परीक्षण (सीडीई पंजीकरण संख्या: सीटीआर20254317) का उद्देश्य एसए1211 इंजेक्शन की सुरक्षा, सहनशीलता, फार्माकोकाइनेटिक्स (पीके) और प्रारंभिक प्रभावकारिता का मूल्यांकन करना है। रैंडमाइजेशन, डबल टॉक, प्लेसिबो नियंत्रण और खुराक वृद्धि की डिज़ाइन योजना का उपयोग स्वस्थ विषयों और क्रोनिक हेपेटाइटिस बी वाले रोगियों में एकल और एकाधिक प्रशासन अवलोकन करने के लिए किया जाता है, जिन्हें पूर्व निर्धारित खुराक के अनुसार समूहीकृत किया जाता है, और खुराक सीमा निम्न से उच्च तक कई ग्रेडिएंट को कवर करती है, ताकि दवा की सुरक्षा विंडो और खुराक प्रभाव संबंध का व्यापक मूल्यांकन किया जा सके। टाइम सेफ्टी बायोलॉजी इस चरण के आंकड़ों के अनुसार दूसरे चरण के रोगी जनसंख्या परीक्षण को बढ़ावा देगी।
वर्तमान में, हेपेटाइटिस बी के उपचार की सबसे बड़ी चुनौती वायरस की समाप्ति के बाद दवा वापसी की पुनरावृत्ति है। SA1211 इंजेक्शन क्लिनिकल परीक्षण में प्रवेश करने वाली दुनिया की पहली एकल अणु दोहरी लक्ष्य siRNA दवा है। यह न केवल हेपेटाइटिस बी वायरस को सीधे तौर पर खत्म कर सकता है, बल्कि रोगियों को हेपेटाइटिस बी वायरस के प्रति अर्जित प्रतिरक्षा को पुनः प्राप्त करने में मदद करने के लिए प्रतिरक्षा चौकियां भी खोलता है, जिससे दवा बंद करने के बाद वायरस के दोबारा पनपने की समस्या का समाधान हो जाता है। यह उम्मीद की जाती है कि कठोर नैदानिक परीक्षणों के माध्यम से, रोगियों के लिए दीर्घकालिक प्रभावशीलता और सुरक्षा दोनों के साथ एक नई उपचार योजना प्रदान की जाएगी, जो दुनिया भर में क्रोनिक हेपेटाइटिस बी रोगियों के कार्यात्मक इलाज के लिए नई सुबह लाएगी।
वजन घटाने की नई दवा! हेंग्रुई एसएचआर-2906 को एनएमपीए से नैदानिक अनुमोदन प्राप्त हुआ
28 नवंबर, 2025 को मोटापे के इलाज के लिए हेंग्रुई फार्मास्युटिकल SHR-2906 इंजेक्शन के क्लिनिकल परीक्षण आवेदन को एनएमपीए द्वारा अनुमोदित किया गया था।
हेनग्रुई फार्मास्युटिकल ने वजन घटाने के क्षेत्र में एक गहरा लेआउट बनाया है और मई 2024 में 6 बिलियन डॉलर के न्यूको मॉडल विदेशी सहयोग तक पहुंच गया है। कैलेरा थेरेप्यूटिक्स ने हाल ही में संबंधित पाइपलाइनों के नैदानिक विकास में तेजी लाते हुए 500 मिलियन डॉलर की सीरीज बी वित्तपोषण को पूरा करने की घोषणा की है। जीएलपी-1/जीआईपी दोहरे लक्ष्य एगोनिस्ट एचआरएस-9531 को इस साल सितंबर में बाजार में आवेदन के लिए मंजूरी दी गई थी, इसके बाद छोटे अणु जीएलपी-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट एचआरएस-7535 और एचआरएस-9531 के मौखिक संस्करण को मंजूरी दी गई थी। इसके अलावा, GLP-1/GIP/GCG ट्रिपल टारगेट एगोनिस्ट HRS-4729 वर्तमान में चरण I क्लिनिकल परीक्षण में है।
SHR-2906 इंजेक्शन, हेंगरुई फार्मास्युटिकल के तहत एक क्लास 1 बायोफार्मास्युटिकल नई दवा, को 28 नवंबर, 2025 को राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन द्वारा नैदानिक परीक्षणों के लिए अनुमोदित किया गया था। प्रस्तावित संकेत अधिक वजन या मोटापा है। कार्रवाई के एक नए तंत्र के साथ वजन घटाने वाली दवा के रूप में, इसका प्रचार वजन घटाने के क्षेत्र में हेनग्रुई फार्मास्युटिकल के पाइपलाइन लेआउट को समृद्ध करेगा। कंपनी ने वर्तमान में एक वजन घटाने अनुसंधान और विकास टीम बनाई है जिसमें जीएलपी-1/जीआईपी दोहरे लक्ष्य, छोटे अणु जीएलपी-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट (मौखिक संस्करणों सहित), जीएलपी-1/जीआईपी/जीसीजी ट्रिपल लक्ष्य आदि के कई प्रकार और खुराक रूपों को शामिल किया गया है। एचआरएस-9531 ने एक विपणन आवेदन प्रस्तुत किया है, और एसएचआर-2906 इंजेक्शन के नैदानिक लॉन्च से इस क्षेत्र में इसकी बाजार प्रतिस्पर्धात्मकता और मजबूत होगी और अधिक वजन या मोटापे में भी योगदान होने की उम्मीद है। भीड़ उपचार के नए विकल्प लाती है।
टेंग्राम ने टीजीएम-312सीटीए आवेदन जमा करने की घोषणा की, आरएनएआई थेरेपी ने एमएएसएच के लिए नैदानिक अन्वेषण शुरू किया
हाल ही में, टैंग्राम थेरेप्यूटिक्स ("टैंग्राम"), जो कृत्रिम बुद्धिमत्ता और आरएनएआई दवाओं के संयोजन के लिए प्रतिबद्ध है, ने घोषणा की कि उसने अपने कोर पाइपलाइन प्रोजेक्ट टीजीएम-312 के चरण 1/2 नैदानिक परीक्षण शुरू करने के लिए यूके दवा नियामक एजेंसी एमएचआरए को एक नैदानिक परीक्षण आवेदन (सीटीए) प्रस्तुत किया है। TGM-312 अनुसंधान और विकास चरण में एक गैलोमिक siRNA है, जिसका उद्देश्य विशेष रूप से चयापचय संबंधी शिथिलता से संबंधित स्टीटोहेपेटाइटिस (MASH) के उपचार के लिए यकृत कोशिकाओं में एक नवीन जीन को शांत करना है।
चरण 1/2 का अध्ययन उम्मीदवार दवा की सुरक्षा, सहनशीलता, फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स का आकलन करने के लिए स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों और एमएएसएच रोगियों में टीजीएम-312 का मूल्यांकन करेगा। अध्ययन में लीवर बायोप्सी, खोजपूर्ण इमेजिंग परीक्षा और एमएएसएच रोगियों का बायोमार्कर एंडपॉइंट मूल्यांकन भी शामिल था। विनियामक अनुमोदन के अधीन, अनुसंधान 2026 की शुरुआत में यूके में शुरू होने की उम्मीद है, प्रारंभिक डेटा 2026 की दूसरी छमाही में जारी होने की उम्मीद है।
TGM-312 GaINAC संयुग्मित हस्तक्षेप RNA (GalNAC siRNA) थेरेपी के लिए एक नवीन उम्मीदवार दवा है, जिसे चयापचय संबंधी शिथिलता से संबंधित स्टीटोहेपेटाइटिस (MASH) के सुरक्षित और प्रभावी उपचार के लिए विकसित किया जा रहा है। टीजीएम-312 में प्रति ली डिग्री पर रोगी के अनुकूल चमड़े के नीचे प्रशासन प्राप्त करने की क्षमता है। अत्यधिक परिवर्तनकारी गुबरा एमिलिन एनएएसएच आहार प्रेरित मोटापा (जीएएन-डीआईओ) माउस मॉडल के प्रीक्लिनिकल अध्ययन में, चाहे मोनोथेरेपी के रूप में या अनुमोदित या नवीन एमएएसएच थेरेपी के संयोजन में उपयोग किया जाता है, टीजीएम-312 के प्रशासन ने गैर-अल्कोहल फैटी लीवर रोग गतिविधि स्कोर (एनएएस) को काफी कम कर दिया और लीवर की सूजन को कम कर दिया।
और फाइब्रोसिस की प्रगति को धीमा कर दिया।
मुँहासे के इलाज के लिए जियाचेन ज़िहाई एमआरएनए वैक्सीन को यूएस एफडीए द्वारा नैदानिक परीक्षणों के लिए मंजूरी दे दी गई है
हाल ही में, एमआरएनए प्रौद्योगिकी प्लेटफार्मों में विशेषज्ञता वाली एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी, जियाचेन ज़िहाई ने आज घोषणा की कि मुँहासे वल्गरिस के उपचार के लिए उसके दोहरे लक्ष्य चिकित्सीय एमआरएनए वैक्सीन उम्मीदवार जेसीएक्सएच-401 को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा नई दवा नैदानिक परीक्षणों (आईएनडी) के लिए मंजूरी दे दी गई है और जल्द ही चरण एक/दो नैदानिक परीक्षण शुरू होंगे।
JCXH-401 के डिज़ाइन का उद्देश्य विवो विशिष्ट एंटीबॉडी प्रतिक्रियाओं को प्रेरित करना है जो त्वचा की सामान्य माइक्रोबियल संरचना को बाधित किए बिना, रोगजनक प्रोपियोनिबैक्टीरियम एक्ने उपप्रकारों द्वारा उत्पादित सूजन मध्यस्थों को सटीक रूप से लक्षित करते हैं। इस नवोन्मेषी तंत्र से एंटीबायोटिक प्रतिरोध, अत्यधिक त्वचा का सूखापन और जलन जैसे दुष्प्रभावों के जोखिम को कम करने की उम्मीद है, जिससे रोगियों को एक सुरक्षित और अधिक लक्षित उपचार विकल्प मिलेगा।
वर्तमान में, मुँहासे वुल्गारिस के लिए केवल दो एमआरएनए उम्मीदवार टीके दुनिया भर में विकास के अधीन हैं, जिनमें जियाचेन शीहाई से जेसीएक्सएच-401 और सनोफी से एक और उम्मीदवार टीका शामिल है। योजना के अनुसार, जेसीएक्सएच-401 के पहले/दूसरे चरण के नैदानिक परीक्षणों में सबसे पहले मध्यम से गंभीर मुँहासे वाले वयस्क रोगियों पर ध्यान केंद्रित किया जाएगा।