अलारेलिन 5 मि.ग्रा
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अलारेलिन 5 मि.ग्रा

अलारेलिन 5 मि.ग्रा

1. सामान्य विशिष्टता (स्टॉक में)
(1) एपीआई (शुद्ध पाउडर)
(2)इंजेक्शन
2. अनुकूलन:
हम केवल विज्ञान शोध के लिए, OEM/ODM, कोई ब्रांड नहीं, व्यक्तिगत रूप से बातचीत करेंगे।
आंतरिक कोड: BM-3-138
अलारेलिन कैस 79561-22-1
निर्माता: ब्लूम टेक वूशी फैक्ट्री
विश्लेषण: एचपीएलसी, एलसी-एमएस, एचएनएमआर
मुख्य बाज़ार: यूएसए, ऑस्ट्रेलिया, ब्राज़ील, जापान, जर्मनी, इंडोनेशिया, यूके, न्यूज़ीलैंड, कनाडा आदि।
प्रौद्योगिकी सहायता: अनुसंधान एवं विकास विभाग-4

शानक्सी ब्लूम टेक कंपनी लिमिटेड चीन में अलारेलिन 5एमजी के सबसे अनुभवी निर्माताओं और आपूर्तिकर्ताओं में से एक है। हमारे कारखाने से यहां बिक्री के लिए थोक में उच्च गुणवत्ता वाले अलारेलिन 5एमजी का स्वागत है। अच्छी सेवा और उचित मूल्य उपलब्ध हैं.

 

अलारेलिन 5 मि.ग्राएक अत्यधिक शुद्ध सिंथेटिक GnRH नॉनपेप्टाइड एगोनिस्ट है, जिसमें प्राकृतिक GnRH की गतिविधि लगभग 15 गुना है, जो मुख्य रूप से अनुसंधान और प्रयोगात्मक उद्देश्यों के लिए आपूर्ति की जाती है। प्रारंभिक चरण में, यह क्षणिक रूप से एलएच/एफएसएच की रिहाई को उत्तेजित कर सकता है; निरंतर प्रशासन पिट्यूटरी रिसेप्टर्स को कम कर देता है और तेजी से एस्ट्राडियोल को कम कर देता है, जिससे प्रतिवर्ती अंतःस्रावी दमन प्राप्त होता है। यह एंडोमेट्रियोसिस, प्रजनन विनियमन, हार्मोन पर निर्भर ट्यूमर और अन्य संबंधित क्षेत्रों के तंत्र पर अध्ययन के लिए उपयुक्त है।

हमारे उत्पाद प्रपत्र

alarelin peptide | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

alarelin 5mg | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

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Alarelin Price List | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Alarelin Price List | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

 

Method of Analysis

अलारेलिन सीओए

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd
विश्लेषण का प्रमाण पत्र
यौगिक नाम अलारेलिन
श्रेणी फार्मास्युटिकल ग्रेड
CAS संख्या। 79561-22-1
मात्रा 42g
पैकेजिंग मानक पीई बैग + अल फ़ॉइल बैग
उत्पादक शानक्सी ब्लूम टेक कंपनी लिमिटेड
बहुत कुछ नहीं। 202601090056
एमएफजी 9 जनवरी 2026
ऍक्स्प 8 जनवरी 2029
संरचना

Alarelin Structure | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

वस्तु उद्यम मानक विश्लेषण परिणाम
उपस्थिति सफ़ेद या लगभग सफ़ेद पाउडर पुष्टि
पानी की मात्रा 5.0% से कम या उसके बराबर 1.11%
सूखने पर नुकसान 1.0% से कम या उसके बराबर 0.51%
हैवी मेटल्स पीबी 0.5 पीपीएम से कम या उसके बराबर N.D.
0.5 पीपीएम से कम या उसके बराबर N.D.
एचजी 0.5 पीपीएम से कम या इसके बराबर N.D.
सीडी 0.5 पीपीएम से कम या उसके बराबर N.D.
शुद्धता (एचपीएलसी) 99.0% से अधिक या उसके बराबर 99.90%
एकल अशुद्धता <0.8% 0.47%
कुल माइक्रोबियल गिनती 750cfu/g से कम या उसके बराबर 547
ई कोलाई 2MPN/g से कम या उसके बराबर N.D.
साल्मोनेला N.D. N.D.
इथेनॉल (जीसी द्वारा) 5000 पीपीएम से कम या उसके बराबर 712पीपीएम
भंडारण -20 डिग्री से नीचे सीलबंद, अंधेरी और सूखी जगह पर स्टोर करें

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Applications-

 

एंडोमेट्रियोसिस के उपचार में क्रिया का तंत्र

Alarelin price | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

(1) एचपीओ एक्सिस और मेडिकल कैस्ट्रेशन का द्विध्रुवीय विनियमन

अलारेलिन 5 मि.ग्राएचपीओ अक्ष पर एक विशिष्ट द्विध्रुवीय प्रभाव डालता है। प्रशासन के प्रारंभिक चरण (1-2 सप्ताह) में, इसकी उच्च गतिविधि पिट्यूटरी जीएनआरएच रिसेप्टर्स को मजबूत बंधन में सक्षम बनाती है, जो क्षणिक रूप से ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (एलएच) और कूप उत्तेजक हार्मोन (एफएसएच) के बड़े पैमाने पर रिलीज को उत्तेजित करती है, जिससे डिम्बग्रंथि स्टेरॉयड हार्मोन में अस्थायी वृद्धि होती है। कुछ रोगियों को कष्टार्तव और पैल्विक दर्द की क्षणिक बिगड़ती स्थिति के साथ "भड़कने" की घटना का अनुभव हो सकता है।

निरंतर प्रशासन के बाद, निरंतर रिसेप्टर सक्रियण डाउनरेगुलेशन और डिसेन्सिटाइजेशन को ट्रिगर करता है, जिससे पिट्यूटरी दुर्दम्य हो जाता है। एलएच और एफएसएच स्राव स्पष्ट रूप से बाधित हो जाता है, डिम्बग्रंथि कूपिक विकास रुक जाता है, और एस्ट्राडियोल (ई2) का स्तर तेजी से रजोनिवृत्ति के बाद के कैस्ट्रेशन स्तर तक गिर जाता है (<20 pg/ml). This cuts off estrogen supply to ectopic endometrial lesions, achieving reversible "medical oophorectomy". The process is fully reversible: pituitary-ovarian function gradually recovers within 4–12 weeks after drug withdrawal, with no impact on long-term reproductive capacity.

Alarelin buy | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Alarelin cost | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

(2) एक्टोपिक एंडोमेट्रियल घावों पर एकाधिक निरोधात्मक प्रभाव

कोर अंतःस्रावी दमन से परे, उत्पाद एक्टोपिक घावों पर प्रत्यक्ष और अप्रत्यक्ष रूप से कई प्रभाव डालता है। सबसे पहले, यह एक्टोपिक एंडोमेट्रियल कोशिकाओं के प्रसार को रोकता है, एपोप्टोसिस को प्रेरित करता है, घावों में एस्ट्रोजन रिसेप्टर्स (ईआर) और प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर्स (पीआर) की अभिव्यक्ति को कम करता है, और एस्ट्रोजन के प्रति घाव की संवेदनशीलता को कम करता है।

दूसरा, यह घावों में संवहनी एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर (वीईजीएफ) और बेसिक फाइब्रोब्लास्ट ग्रोथ फैक्टर (बीएफजीएफ) जैसे स्थानीय एंजियोजेनिक कारकों को कम करता है, नव संवहनीकरण को रोकता है, घावों को पोषक तत्वों की आपूर्ति को अवरुद्ध करता है, और एक्टोपिक सिस्ट और नोड्यूल की मात्रा को कम करता है। तीसरा, यह घावों में स्थानीय सूजन प्रतिक्रियाओं को कम करता है, प्रोस्टाग्लैंडीन और इंटरल्यूकिन -6 (आईएल -6) सहित सूजन कारकों के स्तर को कम करता है, राहत देता है। पैल्विक आसंजन, दर्द और प्रतिरक्षा विकार, और ईएमएस की मुख्य रोगविज्ञान स्थिति में सुधार करता है।

Alarelin online | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Alarelin for sale | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

(3) यंत्रवत अनुप्रयोगों में 5एमजी खुराक फॉर्म के लाभ

5 मिलीग्राम की बड़ी खुराक फॉर्म यंत्रवत अनुसंधान और नैदानिक ​​​​अनुप्रयोग के लिए लचीलापन प्रदान करती है। वैज्ञानिक अनुसंधान में, यह इन विट्रो सेल प्रयोगों (उदाहरण के लिए, एक्टोपिक एंडोमेट्रियल सेल संस्कृति) और पशु मॉडल (उदाहरण के लिए, चूहा ईएमएस मॉडल) में क्रमिक प्रशासन के लिए अलग-अलग सांद्रता में समाधान की सटीक तैयारी की अनुमति देता है, खुराक संबंधों को स्पष्ट करता है।

चिकित्सकीय रूप से, एकल खुराक (150-200 ग्राम/दिन) को रोगी की स्थिति, शरीर के वजन और हार्मोन के स्तर के अनुसार समायोजित किया जा सकता है। 5 मिलीग्राम की खुराक 25-33 दिनों तक निरंतर प्रशासन का समर्थन करती है, मानक 3-6 महीने के उपचार पाठ्यक्रम से मेल खाती है, बार-बार पुनर्गठन से संदूषण के जोखिम को कम करती है और दवा के पालन में सुधार करती है।

Alarelin purchase | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

सूचना स्रोत: हुनान फार्मास्युटिकल अफेयर्स सर्विस नेटवर्क अलारेलिन पैकेज इंसर्ट; Yaoyuan.com इंजेक्शन पैकेज इंसर्ट के लिए अलारेलिन; रेमेटाइड अलारेलिन उत्पाद औषधीय विशिष्टता; अलारेलिन एसीटेट का बेंचकेम तंत्र विश्लेषण।

एंडोमेट्रियोसिस में नैदानिक ​​​​अनुप्रयोग

(1) मुख्य नैदानिक ​​संकेत
 

Alarelin uses | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

हल्के से मध्यम एंडोमेट्रियोसिस

प्रमुख पैल्विक दर्द, कष्टार्तव, डिस्पेर्यूनिया और बड़े डिम्बग्रंथि चॉकलेट सिस्ट (व्यास <4 सेमी) वाले हल्के से मध्यम रोगियों के लिए उपयुक्त। लगातार 3-6 महीनों तक अकेले उत्पाद (150 यूजी / दिन, चमड़े के नीचे / इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन, मासिक धर्म के 1-2 दिनों में शुरू) के परिणामस्वरूप 85% -90% रोगियों में महत्वपूर्ण दर्द से राहत मिलती है, सीरम सीए125 के स्तर में 50% -80% की कमी होती है, और एक्टोपिक घाव की मात्रा में 30%-60% की कमी।

सहायक पोस्टऑपरेटिव थेरेपी (पुनरावृत्ति रोकथाम)

लैप्रोस्कोपिक कंजर्वेटिव सर्जरी (सिस्ट एन्यूक्लिएशन, घाव का उच्छेदन) के बाद इसके साथ संयोजन एक मानक ईएमएस उपचार आहार है। प्रशासन 3-6 महीनों के लिए 1 सप्ताह के बाद शुरू होता है, 2 साल की पोस्टऑपरेटिव पुनरावृत्ति दर को 40% -50% से घटाकर 10% -15% कर देता है, विशेष रूप से चरण Ⅲ-Ⅳ गंभीर ईएमएस, अवशिष्ट घावों या गंभीर पैल्विक आसंजन वाले रोगियों के लिए फायदेमंद है।

Alarelin Adjuvant Postoperative Therapy | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Alarelin Endometriosis With Infertility | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

बांझपन के साथ एंडोमेट्रियोसिस

ईएमएस से संबंधित बांझपन के लिए, यह पैल्विक माइक्रोएन्वायरमेंट में सुधार करता है, सूजन संबंधी आसंजन से राहत देता है, और एंडोमेट्रियल ग्रहणशीलता को बढ़ाता है। उपचार के 3 महीने के बाद, दवा बंद कर दी जाती है; डिम्बग्रंथि समारोह की वसूली (मासिक धर्म की बहाली के 1-2 चक्र) के बाद प्राकृतिक गर्भाधान या सहायक प्रजनन तकनीक अपनाई जा सकती है। उपचार के बाद 6 महीने की गर्भावस्था दर 45%-55% तक पहुँच जाती है।

ईएमएस के विशेष प्रकार

गहरी घुसपैठ करने वाले एंडोमेट्रियोसिस (डीआईई), सिजेरियन सेक्शन/पेरिनियल चीरों पर एक्टोपिक घावों, आंतों/मूत्राशय ईएमएस आदि के लिए उपयोग किया जाता है। यह घावों को सिकोड़ता है, दर्द से राहत देता है, सर्जिकल कठिनाई को कम करता है, और अक्षम रोगियों के लिए उपशामक चिकित्सा के रूप में कार्य करता है।

Alarelin Special Types Of EMS | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

(2) नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता डेटा
 

Alarelin Clinical Efficacy Data | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

कई घरेलू बहुकेंद्रीय अध्ययन इसकी विश्वसनीय प्रभावकारिता की पुष्टि करते हैंअलारेलिन 5 मि.ग्राईएमएस उपचार में। बांझपन वाले 40 ईएमएस रोगियों के एक अध्ययन से पता चला है कि 6 महीने के उपचार के बाद, प्रयोगात्मक समूह (अलारेलिन + लिवियल) में 90% दर्द राहत दर, 85% सीए125 नकारात्मक रूपांतरण दर, और 55% 6{9}}महीने की निकासी के बाद की गर्भावस्था दर थी।

नियंत्रण समूह (अकेले अलारेलिन) में 85% दर्द राहत दर और 45% गर्भावस्था दर थी, जिसमें कोई महत्वपूर्ण प्रभावकारिता अंतर नहीं था, हालांकि प्रयोगात्मक समूह में हाइपोएस्ट्रोजेनिक लक्षण हल्के थे। एक अन्य तुलनात्मक अध्ययन में ईएमएस प्रभावी दर (90% बनाम 88%), पुटी संकोचन दर (85% बनाम 82%), या सीए125 कटौती परिमाण में अलारेलिन और गोसेरेलिन के बीच कोई सांख्यिकीय अंतर नहीं दिखाया गया, जो आयातित जीएनआरएचए की तुलनीय प्रभावकारिता की पुष्टि करता है।

Alarelin EMS effective rate | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

सूचना स्रोत: बांझपन के साथ ईएमएस के उपचार में कम मात्रा में लिवियल के साथ संयुक्त अलारेलिन पर वेइपु जर्नल अध्ययन; जीएनआरएचए का वीपू जर्नल अनुप्रयोग और ईएमएस उपचार में बैक थेरेपी जोड़ें।

बेसिक ईएमएस रिसर्च में आवेदन

Alarelin Tool | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

(1) रोग तंत्र अनुसंधान के लिए उपकरण

एक मानकीकृत GnRH एगोनिस्ट के रूप में, इसका व्यापक रूप से EMS तंत्र अनुसंधान में उपयोग किया जाता है। इन विट्रो: HPO अक्ष संबंधित जीन (उदाहरण के लिए, GnRH -R, ER, PR), सूजन कारक और एंजियोजेनिक कारकों की अभिव्यक्ति में परिवर्तन का निरीक्षण करने के लिए एक्टोपिक एंडोमेट्रियल कोशिकाओं का उपचार, EMS में एस्ट्रोजेन निर्भरता और प्रतिरक्षा विकारों के तंत्र को स्पष्ट करना। विवो में: अलारेलिन के साथ चूहे/माउस ईएमएस मॉडल की स्थापना घाव वृद्धि, एपोप्टोसिस और सूजन मार्गों पर नियामक प्रभावों का अध्ययन करने के लिए हस्तक्षेप (उदाहरण के लिए, एनएफ -κबी, टीजीएफ - /स्मैड्स)।

(2) नई दवा विकास और प्रभावकारिता मूल्यांकन

नवीन ईएमएस चिकित्सीय (उदाहरण के लिए, जीएनआरएच प्रतिपक्षी, चयनात्मक एस्ट्रोजन रिसेप्टर मॉड्यूलेटर) के इन विट्रो/इन विवो प्रभावकारिता मूल्यांकन के लिए एक सकारात्मक नियंत्रण दवा के रूप में उपयोग किया जाता है। एक्टोपिक सेल प्रसार, एपोप्टोसिस और हार्मोन स्राव पर परीक्षण यौगिकों बनाम अलारेलिन के प्रभावों की तुलना नई दवा प्रभावकारिता और फायदे का आकलन करने के लिए की जाती है। इसे पारंपरिक चीनी दवाओं और लक्षित दवाओं (उदाहरण के लिए, एंटी{6}}वीईजीएफ मोनोक्लोनल एंटीबॉडी) के साथ अलारेलिन के सहक्रियात्मक प्रभावों का पता लगाने, अनुकूलित उपचार आहार विकसित करने के लिए संयोजन चिकित्सा अनुसंधान में भी लागू किया जाता है।

Alarelin Efficacy Evaluation | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Alarelin Scientific Research Value | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

(3) 5एमजी खुराक फॉर्म का वैज्ञानिक अनुसंधान मूल्य

वैज्ञानिक प्रयोगों के लिए उच्च{{0}खुराक, बहु-बैच खुराक की आवश्यकता होती है; 5 मिलीग्राम खुराक फॉर्म लागत प्रभावी और किफायती है। यह सेल प्रयोगों (एनएम-μM सांद्रता) और पशु प्रयोगों (यूजी/किग्रा खुराक) के लिए क्रमिक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए अलग-अलग सांद्रता पर स्टॉक समाधान की सटीक तैयारी में सक्षम बनाता है, जिससे स्थिर और प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य प्रयोगात्मक डेटा सुनिश्चित होता है। यह प्रजनन एंडोक्रिनोलॉजी और प्रसूति एवं स्त्री रोग विज्ञान में एक मुख्य उपकरण दवा है।

सूचना स्रोत: अलारेलिन एसीटेट के बेंचकेम वैज्ञानिक अनुसंधान अनुप्रयोग; ईएमएस उपचार में जीएनआरएच प्रतिपक्षी पर क्लिनिकल मेडिसिन रिसर्च जर्नल।

सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ

 

लक्षणों का जल्दी बढ़ना: दर्द, रक्तस्राव आदि, संभवतः हार्मोनल उतार-चढ़ाव के कारण।

 

हाइपोएस्ट्रोजेनिक लक्षण: गर्म चमक, पसीना, योनि का सूखापन, कामेच्छा में कमी, डिस्पेर्यूनिया।

 

अन्य: सिरदर्द, शक्तिहीनता, मूड में बदलाव, दाने; व्यक्तिगत रोगियों में इंजेक्शन स्थल पर कठोरता हो सकती है।

सूचना स्रोत: इंजेक्शन पैकेज इंसर्ट के लिए अलारेलिन; सीएनकेआई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और एंडोमेट्रियोसिस उपचार में जीएनआरएच -ए दवाओं का प्रबंधन।

 

Manufacturing Information-

I. एपीआई सिंथेटिक प्रक्रिया

 

 

अलारेलिन 5 मि.ग्राएपीआई का उत्पादन मुख्यधारा की औद्योगिक तैयारी तकनीक, Fmoc सॉलिड {{0} चरण पेप्टाइड संश्लेषण के माध्यम से किया जाता है। प्रोलाइन - 2 {{5} क्लोरो {{6} ट्राइटाइल क्लोराइड राल का उपयोग ठोस समर्थन के रूप में किया जाता है। डाइक्लोरोमेथेन में सूजन के बाद, Fmoc{7}}संरक्षित अमीनो एसिड दवा अनुक्रम का अनुसरण करते हुए क्रमिक रूप से C{{8}टर्मिनस से N-टर्मिनस तक युग्मित हो जाते हैं। (pGlu-उसकी-Trp{{12}Ser{{13}Tyr{{14}D{{15}Ala-Leu-Arg-Pro-NHEt). प्रत्येक चरण में DMF में पाइपरिडीन के साथ Fmoc समूह का डीप्रोटेक्शन, युग्मन एजेंटों के रूप में TBTU/HOBt/DIEA का उपयोग करके संघनन और प्रतिक्रिया शामिल है पूर्णता की निगरानी निनहाइड्रिन विधि द्वारा की जाती है। पूर्ण पेप्टाइड संश्लेषण के बाद, दरार और डिप्रोटेक्शन TFA/H₂O/Tis (95:2:3) के साथ किया जाता है, इसके बाद ~75.8% शुद्धता के साथ कच्चे उत्पाद प्राप्त करने के लिए ईथर वर्षा होती है। उच्च-प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी (एचपीएलसी) और लियोफिलाइजेशन द्वारा आगे की क्रमिक शुद्धि से 98% से अधिक या उसके बराबर शुद्धता वाला एक सफेद क्रिस्टलीय पाउडर प्राप्त होता है, जो फार्मास्युटिकल-ग्रेड मानकों को पूरा करता है।

II. 5मिलीग्राम फॉर्मूलेशन उत्पादन और मोल्डिंग प्रक्रिया

 

 

उत्पाद इंजेक्शन के लिए एक लियोफिलाइज्ड पाउडर है, जिसे जीएमपी के साफ कमरों में निर्मित किया जाता है। शुद्ध किए गए अलारेलिन एपीआई को फॉर्मूलेशन के अनुसार मैनिटोल और सोडियम एसीटेट सहित सहायक पदार्थों के साथ मिलाया जाता है, एक दवा समाधान बनाने के लिए इंजेक्शन के लिए पानी में घोल दिया जाता है, और 0.22 माइक्रोन झिल्ली के माध्यम से बाँझ - फ़िल्टर किया जाता है। समाधान को मात्रात्मक रूप से 7 मिलीलीटर शीशियों (5 मिलीग्राम अलारेलिन प्रति शीशी) में भरा जाता है, आंशिक रूप से रोका जाता है, और एक में स्थानांतरित किया जाता है लियोफिलाइज़र। लियोफिलिज़ेशन प्रक्रिया: 6 घंटे के लिए -45 डिग्री पर पूर्व-ठंड, 18 घंटे के लिए वैक्यूम सब्लिमेशन सुखाने, और 5 घंटे के लिए डीसोर्प्शन सुखाने, नमी को 3.0% से कम या उसके बराबर सुनिश्चित करना। अंतिम उत्पादों को पूरी तरह से रोका गया, कैप किया गया, निरीक्षण किया गया, लेबल किया गया और पैक किया गया, पूरे माइक्रोबियल और एंडोटॉक्सिन नियंत्रण के साथ (50 ईयू / मिलीग्राम से कम या उसके बराबर)।

तृतीय. गुणवत्ता नियंत्रण मानक एवं प्रमुख संकेतक

चीनी फार्माकोपिया 2020 संस्करण और घरेलू मानकों में उद्यम का अनुपालन करता है। कोर क्यूसी संकेतक:

 
 

कम समय

परख: 95.0%-105.0%

 
 
 

कम समय

संबंधित पदार्थ: एकल अशुद्धता 2.0% से कम या उसके बराबर, कुल अशुद्धियाँ 5.0% से कम या उसके बराबर

 
 
 

कम समय

नमी 3.0% से कम या उसके बराबर

 
 
 

एसिटिक एसिड सामग्री 7.5% से कम या उसके बराबर

 
 
 

अन्तर्जीवविष<50 EU/mg

 
 
 

एचपीएलसी शुद्धता 98.0% से अधिक या उसके बराबर

 
 

पूरे उत्पादन में मुख्य नियंत्रण बिंदु: कच्चे माल का परीक्षण, सिंथेटिक युग्मन दक्षता, दरार और शुद्धिकरण उपज, लियोफिलाइजेशन से पहले / बाद में सामग्री में अंतर, बाँझपन और पाइरोजेन परीक्षण।

 

5 मिलीग्राम के तैयार उत्पादों को सामग्री की एकरूपता, स्पष्टता, पीएच (5.0-7.0), और स्थिरता (प्रकाश से संरक्षित -20 डिग्री पर 24 महीने का भंडारण) सहित पूर्ण परीक्षण से गुजरना पड़ता है।

चतुर्थ. निर्माता और अनुपालन योग्यताएँ

 

 

प्रमुख घरेलू निर्माता अनहुई फेंगयुआन फार्मास्युटिकल (मानशान फेंगयुआन फार्मास्युटिकल) और शंघाई लिवज़ोन फार्मास्युटिकल हैं, दोनों जीएमपी -प्रमाणित हैं। फेंगयुआन फार्मास्युटिकल के पास राष्ट्रीय चिकित्सा अनुमोदन संख्या H20041093 और H20041094 हैं; लिव्ज़ॉन फार्मास्युटिकल के पास H20050306 है। उत्पादन सुविधाएं क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए समर्पित उपकरणों के साथ अन्य क्षेत्रों से भौतिक रूप से पृथक समर्पित हार्मोन उत्पादन लाइनों का उपयोग करती हैं। एपीआई और फॉर्मूलेशन दोनों ICH Q7 दिशानिर्देशों का अनुपालन करते हैं। प्रमुख सामग्रियों (अमीनो एसिड, रेजिन, अभिकर्मकों) के आपूर्तिकर्ताओं को सख्त ऑडिटिंग से गुजरना पड़ता है, और बैचों का उपयोग निरीक्षण से गुजरने के बाद ही किया जाता है। 5 मिलीग्राम खुराक फॉर्म स्थिर बड़े पैमाने पर उत्पादन, परिपक्व प्रक्रियाओं और नियंत्रणीय अशुद्धियों के साथ आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली नैदानिक ​​​​प्रस्तुति है।

सूचना स्रोत: अलारेलिन एसीटेट की केमिकलबुक तैयारी और शुद्धिकरण; एनएमपीए ड्रग डेटाबेस; इंजेक्शन के लिए लियोफिलाइज्ड पाउडर के लिए अच्छी विनिर्माण प्रैक्टिस (जीएमपी) आवश्यकताएँ।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
 
 

अलारेलिन दवा का उपयोग किस लिए किया जाता है?

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अलारेलिन एसीटेट, एक सिंथेटिक गोनाडोट्रोपिन {{0}रिलीजिंग हार्मोन (जीएनआरएच) एनालॉग, व्यापक रूप से उपयोग किया जाता हैएंडोमेट्रियोसिस और हार्मोन {{0}संवेदनशील घातकताओं का प्रबंधन करने के लिए. हालाँकि इसकी सुरक्षा प्रोफ़ाइल आम तौर पर अनुकूल है, हम अलारेलिन एसीटेट प्रशासन से जुड़े गंभीर हेपेटोटॉक्सिसिटी के पहले प्रलेखित मामले की रिपोर्ट करते हैं।

 

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