कार्नोसिन गोलियाँ

शानक्सी ब्लूम टेक कंपनी लिमिटेड चीन में कार्नोसिन टैबलेट के सबसे अनुभवी निर्माताओं और आपूर्तिकर्ताओं में से एक है। हमारे कारखाने से यहां बिक्री के लिए थोक में उच्च गुणवत्ता वाली कार्नोसिन गोलियों का स्वागत है। अच्छी सेवा और उचित मूल्य उपलब्ध हैं.

कार्नोसिन गोलियाँएक प्रीमियम आहार अनुपूरक है जिसमें प्राकृतिक रूप से पाए जाने वाले डाइपेप्टाइड {{0}एलानिल{{1}एल{{2}हिस्टिडाइन, अच्छी तरह से प्रलेखित एंटीऑक्सीडेंट, एंटी-{4}ग्लाइकेशन और पीएच बफरिंग गुणों वाला एक यौगिक है। ब्लूमटेक्ज़ मानकीकृत 250 मिलीग्राम और 500 मिलीग्राम की क्षमता में फार्मास्युटिकल {7} ग्रेड कार्नोसिन टैबलेट का निर्माण करता है, जो पूर्ण बैच ट्रैसेबिलिटी और शुद्धता, भारी धातुओं और माइक्रोबियल सीमाओं के लिए तीसरे पक्ष के परीक्षण के साथ सख्त जीएमपी शर्तों के तहत उत्पादित होता है। हमारी गोलियाँ इष्टतम स्थिरता और जैवउपलब्धता के लिए डिज़ाइन की गई हैं, जिसमें सीरम कार्नोसिनेस द्वारा गिरावट को कम करने और प्रणालीगत वितरण को अधिकतम करने के लिए एंटरिक लेपित विकल्प उपलब्ध हैं।

विश्लेषण का प्रमाण पत्र
यौगिक नाम	कार्नोसिन
श्रेणी	फार्मास्युटिकल ग्रेड
CAS संख्या।	305-84-0
मात्रा	18g
पैकेजिंग मानक	पीई बैग + अल फ़ॉइल बैग
उत्पादक	शानक्सी ब्लूम टेक कंपनी लिमिटेड
बहुत कुछ नहीं।	202601090055
एमएफजी	9 जनवरी 2026
ऍक्स्प	8 जनवरी 2029
संरचना
वस्तु	उद्यम मानक	विश्लेषण परिणाम
उपस्थिति	सफ़ेद या लगभग सफ़ेद पाउडर	पुष्टि
पानी की मात्रा	5.0% से कम या उसके बराबर	0.88%
सूखने पर नुकसान	1.0% से कम या उसके बराबर	0.54%
हैवी मेटल्स	पीबी 0.5 पीपीएम से कम या उसके बराबर	N.D.
	0.5 पीपीएम से कम या उसके बराबर	N.D.
	एचजी 0.5 पीपीएम से कम या इसके बराबर	N.D.
	सीडी 0.5 पीपीएम से कम या उसके बराबर	N.D.
शुद्धता (एचपीएलसी)	99.0% से अधिक या उसके बराबर	99.66%
एकल अशुद्धता	<0.8%	0.63%
कुल माइक्रोबियल गिनती	750cfu/g से कम या उसके बराबर	637
ई कोलाई	2MPN/g से कम या उसके बराबर	N.D.
साल्मोनेला	N.D.	N.D.
इथेनॉल (जीसी द्वारा)	5000 पीपीएम से कम या उसके बराबर	655पीपीएम
भंडारण	-20 डिग्री से नीचे सीलबंद, अंधेरी और सूखी जगह पर स्टोर करें

ठोस मौखिक खुराक रूपों में एल {{0} कार्नोसिन की स्थिरता एक ज़्विटरियोनिक डाइपेप्टाइड के रूप में इसके अंतर्निहित भौतिक रसायन गुणों द्वारा नियंत्रित होती है।

-अलैनिल-एल-हिस्टिडाइन बंधन हाइड्रोलाइटिक दरार के लिए अतिसंवेदनशील है, विशेष रूप से ऊंचे तापमान और आर्द्रता की स्थिति में, घटक अमीनो एसिड -अलैनिन और एल-हिस्टिडाइन उत्पन्न करता है। इसके अतिरिक्त, हिस्टिडाइन अवशेषों की इमिडाज़ोल रिंग वायुमंडलीय ऑक्सीजन और प्रकाश के लंबे समय तक संपर्क में रहने पर ऑक्सीडेटिव गिरावट का खतरा है, संभावित रूप से हिस्टामाइन और अन्य गिरावट उपोत्पाद उत्पन्न करती है। इन क्षरण मार्गों के लिए कच्चे माल के प्रबंधन से लेकर तैयार उत्पाद के शेल्फ जीवन तक एक व्यापक, बहुस्तरीय स्थिरता प्रबंधन रणनीति की आवश्यकता होती है।

आंतरिक क्षरण तंत्रL-कार्नोसिन जलीय वातावरण में पीएच{{1}निर्भर स्थिरता प्रदर्शित करता है, जिसमें अधिकतम स्थिरता थोड़ी अम्लीय से तटस्थ सीमा (पीएच 5.5–7.0) में देखी जाती है।

इस सीमा के बाहर, पेप्टाइड बॉन्ड के एसिड {{0} उत्प्रेरित या बेस - उत्प्रेरित हाइड्रोलिसिस में काफी तेजी आती है। ठोस अवस्था में, प्राथमिक क्षरण चालक नमी की मध्यस्थता वाली जल-अपघटन है, जिसमें अधिशोषित पानी के अणु एमाइड कार्बोनिल कार्बन पर न्यूक्लियोफिलिक हमले की सुविधा प्रदान करते हैं। इस प्रतिक्रिया की दर अरहेनियस कैनेटीक्स का अनुसरण करती है, जिसमें भंडारण तापमान में प्रत्येक 10 डिग्री की वृद्धि के लिए गिरावट का वेग लगभग दोगुना हो जाता है।

डाइपेप्टाइड धातु आयनों, विशेष रूप से तांबे (Cu²⁺) और लौह (Fe³⁺) का पता लगाने के प्रति भी संवेदनशील है, जो हाइड्रॉक्सिल रेडिकल्स उत्पन्न करने वाले फेंटन प्रकार की प्रतिक्रियाओं के माध्यम से ऑक्सीडेटिव गिरावट को उत्प्रेरित कर सकता है। यह धातु - उत्प्रेरित ऑक्सीकरण मार्ग विनिर्माण के दौरान विशेष रूप से प्रासंगिक है, जहां स्टेनलेस स्टील उपकरण सतहों के साथ संपर्क को सावधानीपूर्वक नियंत्रित किया जाना चाहिए।

कच्चे माल की स्थिरता नियंत्रण

ब्लूमटेकज़ टैबलेट उत्पादन से पहले एल {{0} कार्नोसिन एपीआई के लिए कठोर कच्चे माल स्थिरता प्रोटोकॉल लागू करता है। क्रिस्टलीय पाउडर को एल्युमीनियम फ़ॉइल लेमिनेटेड कंटेनरों के भीतर डबल {{2}पंक्तिबद्ध पॉलीथीन बैग में संग्रहित किया जाता है, जो नमी वाष्प संचरण (डब्ल्यूवीटीआर) के खिलाफ एक प्रभावी बाधा प्रदान करता है।<0.5 g/m²/day) and oxygen permeation. Storage conditions are maintained at 15–25°C with relative humidity controlled below 40% RH in dedicated climate-controlled warehouses.

प्रत्येक एपीआई लॉट को ICH Q1A(R2) दिशानिर्देशों के अनुसार आवधिक पुन: परीक्षण के अधीन किया जाता है, जिसमें FT{2}}IR स्पेक्ट्रोस्कोपी द्वारा पहचान की पुष्टि और HPLC द्वारा शुद्धता सत्यापन शामिल है। संबंधित पदार्थों (सभी गिरावट उत्पादों का योग) के लिए स्वीकृति मानदंड क्षेत्र सामान्यीकरण द्वारा 1.0% से कम या उसके बराबर निर्धारित किया गया है।

 

 

किसी भी व्यक्तिगत अज्ञात अशुद्धता के लिए ICH Q3A(R2) पहचान सीमा 0.10% से काफी नीचे। सुखाने पर हानि को 0.5% से कम या इसके बराबर नियंत्रित किया जाता है, जिससे न्यूनतम अवशिष्ट नमी सुनिश्चित होती है जो बाद के प्रसंस्करण के दौरान हाइड्रोलाइटिक गिरावट शुरू कर सकती है।

ब्लूमटेकज़ कार्नोसिन टैबलेट आईसीएच क्यू1ए(आर2) अनुलग्नक दिशानिर्देशों के अनुसार आयोजित व्यवस्थित एक्सिपिएंट संगतता अध्ययनों के माध्यम से अनुकूलित एक बहु-घटक स्थिरीकरण दृष्टिकोण को नियोजित करते हैं।

सहायक चयन का औचित्य: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (एमसीसी) प्राथमिक मंदक के रूप में कार्य करता है, जिसे इसकी कम हाइज्रोस्कोपिसिटी (संतुलन नमी सामग्री) के लिए चुना जाता है<3% at 50% RH) and neutral pH profile. Croscarmellose sodium functions as the superdisintegrant, chosen over starch-based alternatives due to its superior chemical inertness and lack of reducing sugar content that could participate in Maillard reactions with the histidine residue. Colloidal silicon dioxide (Aerosil®) is incorporated at 0.5–1.0% w/w as a glidant and moisture scavenger, adsorbing trace water molecules that may be introduced during processing.Magnesium stearate, the lubricant, is sourced in pharmaceutical grade with controlled heavy metal content (Pb ≤5ppm, Fe ≤20ppm) to minimize metal-catalyzed oxidation risk.

पीएच सूक्ष्म पर्यावरण नियंत्रण: फॉर्मूलेशन को 6.0-6.5 के टैबलेट माइक्रोएन्वायरमेंट पीएच, अधिकतम कार्नोसिन स्थिरता के क्षेत्र को बनाए रखने के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह संगत पीएच प्रोफाइल के साथ सहायक पदार्थों के सावधानीपूर्वक चयन और, जहां आवश्यक हो, न्यूनतम बफरिंग एजेंटों को शामिल करके प्राप्त किया जाता है। अंतिम टैबलेट पीएच को प्रक्रिया गुणवत्ता नियंत्रण के भाग के रूप में घोल विधि (शुद्ध पानी में 10% w/v) द्वारा सत्यापित किया जाता है।

नमी प्रबंधन: खुले उत्पाद से जुड़े सभी विनिर्माण कार्यों को वर्गीकृत क्लीनरूम में ओस बिंदु के साथ संचालित किया जाता है {{0} नियंत्रित वायु प्रबंधन प्रणाली जो 10 डिग्री ओस बिंदु (लगभग) से कम या उसके बराबर बनाए रखती है<35% RH at 20°C).Granulation processes, if employed, utilize minimal aqueous binder solutions with immediate drying to target moisture content below 2.0% w/w.Final blend moisture is verified by Karl Fischer titration before compression.

पैकेजिंग प्रणाली उत्पाद के शेल्फ जीवन के दौरान पर्यावरणीय क्षरण कारकों के खिलाफ प्राथमिक रक्षा के रूप में कार्य करती है। ब्लूमटेक्ज़ तीन मान्य पैकेजिंग कॉन्फ़िगरेशन प्रदान करता है, प्रत्येक का चयन बाधा प्रदर्शन डेटा और लक्ष्य बाज़ार आवश्यकताओं के आधार पर किया जाता है।

सभी पैकेजिंग कॉन्फ़िगरेशन यूएसपी के अनुसार एक्सट्रैक्टेबल्स और लीचेबल्स मूल्यांकन से गुजरते हैं<1663>और<1664>यह सुनिश्चित करने के लिए दिशानिर्देश कि पैकेजिंग सामग्री और कार्नोसिन फॉर्मूलेशन के बीच कोई इंटरैक्शन न हो जो उत्पाद की गुणवत्ता या सुरक्षा से समझौता कर सकता है।

[1]हिपकिस, एआर (2009)। "कार्नोसिन और पोषण और स्वास्थ्य में इसकी संभावित भूमिकाएँ।"खाद्य एवं पोषण अनुसंधान में प्रगति, 57, 87–154.

[2] डेरेव, डब्लू., ओज़डेमिर, एमएस, हैरिस, आरसी, एट अल। (2007)। " {{9}एलैनिन अनुपूरण मांसपेशियों में कार्नोसिन की मात्रा को बढ़ाता है और विशिष्ट स्प्रिंटर्स में उच्च तीव्रता वाले व्यायाम प्रदर्शन में सुधार करता है।"एप्लाइड फिजियोलॉजी जर्नल, 103(5), 1689–1695. 

[3] बोल्डरेव, एए, एल्डिनी, जी., और डेरेव, डब्ल्यू. (2013)। "कार्नोसिन की फिजियोलॉजी और पैथोफिजियोलॉजी।"शारीरिक समीक्षा, 93(4), 1803–1845. 

[4]शूलर, एम., और डेरेव, डब्ल्यू. (2020)। "मौखिक कार्नोसिन अनुपूरण: जैवउपलब्धता, चयापचय, और कार्यात्मक परिणाम।"अमीनो अम्ल, 52(6-7), 897–912. 

[5] गैरीबल्ला, एस., और सिंक्लेयर, ए.जे. (2000)। "कार्नोसिन: उम्र से संबंधित बीमारियों में संभावित चिकित्सीय अनुप्रयोग।"पोषण, स्वास्थ्य और उम्र बढ़ने का जर्नल, 4(4), 231–235. 

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