सेमग्लूटाइड पाउडरएक उपन्यास glp -1 (पेप्टाइड की तरह ग्लूकागन -1) डुनो और नोवो नॉर्डिस्क द्वारा विकसित एनालॉग है। ओज़ेम्पिक लिराग्लूटाइड की मूल संरचना के आधार पर एक लंबे समय से अभिनय करने वाली खुराक का रूप है, जिसमें टाइप 2 मधुमेह के उपचार में अच्छी प्रभावकारिता है। प्राकृतिक सेमाग्लूटाइड एक GLP -1 एनालॉग है जिसे जून 2021 में यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा अनुमोदित किया गया था। Novo Nordisk ने उपकरग्लूटाइड इंजेक्शन पर छह pchasiia अध्ययन पूरा कर लिया है और यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन के लिए साप्ताहिक इंजेक्शन के लिए एक नया ड्रग रजिस्ट्रेशन एप्लिकेशन प्रस्तुत किया है। (ईएमए)। दूसरी ओर, सोमालटाइड की दैनिक मौखिक तैयारी वर्तमान में नैदानिक चरण III में है।
Shanxi Bloom Tech Co., Ltd. की बिक्री के लिए Semaglutide है। यदि आप सेमाग्लूटाइड मूल्य के बारे में जानना चाहते हैं, तो कृपया हमें एक ईमेल भेजें। Shanxi Bloom Tech Co., Ltd. न केवल अनुकूलित ओज़ेम्पिक पेप्टाइड्स प्रदान करता है, बल्कि BPC 157 के साथ Semaglutide भी प्रदान करता है। रासायनिक उद्योग में, BPC 157 और Semaglutide दोनों पेप्टाइड श्रृंखला से संबंधित हैं, जबकि Semaglutide और AOD 9604 भी एक ही पेप्टाइड श्रृंखला से संबंधित हैं। इसलिए, Shanxi Bloom Tech Co., Ltd. अनुकूलन प्रदान कर सकता है। यह Novo Nordisk द्वारा विकसित किया गया था कि वह अपने अमीनो एसिड अनुक्रम का अनुकरण करके विवो में glp -1 की जैविक गतिविधि और स्थिरता को बढ़ाने के लिए। प्राकृतिक GLP -1 के साथ तुलना में, Semalutide में एक लंबी-जीवन और उच्च जैविक गतिविधि होती है, जो इसे मधुमेह के उपचार के लिए एक आशाजनक दवा बनाती है।
व्यावसायिक उदाहरण
पैकेट
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प्रतिक्रिया
अनुकूलित बोतल कैप और कॉर्क
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सेमग्लूटाइड पाउडर सीओए
मधुमेह का उपचार
ओज़ेम्पिक पेप्टाइड एक लंबे समय से अभिनय करने वाला GLP -1 रिसेप्टर एगोनिस्ट है जो शरीर में उत्पादित इंसुलिन-जैसे पेप्टाइड -1 (GLP -1) के प्रभावों का अनुकरण करके रक्त शर्करा के स्तर को कम कर सकता है। यह इंसुलिन के स्राव को उत्तेजित कर सकता है, ग्लूकागन के स्राव को रोक सकता है, और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट की खाली गति को धीमा कर सकता है, इस प्रकार भोजन के सेवन के बाद रक्त शर्करा के उदय को कम करता है। लंबे समय तक चलने वाली प्रकृति इसे लगातार रक्त शर्करा नियंत्रण प्रदान करने के लिए सप्ताह में एक बार इंजेक्ट करने की अनुमति देती है।
वज़न प्रबंधन
नैदानिक परीक्षणों से पता चला है कि सेमाग्लूटाइड के साथ इलाज किए गए मोटे रोगियों में प्लेसबो की तुलना में वजन कम हो सकता है। यह भूख को रोककर और तृप्ति को बढ़ाकर काम करता है, जिससे ऊर्जा का सेवन कम हो जाता है। इसलिए, इसे मोटापे के इलाज के लिए एक संभावित उपकरण माना जाता है।
हृदय संरक्षण
हृदय सुरक्षा परीक्षण में, मधुमेह के रोगियों में हृदय की घटनाओं (जैसे दिल का दौरा और स्ट्रोक) का जोखिम प्लेसबो की तुलना में काफी कम था। यह इंगित करता है कि सेमाल्यूटाइड में हृदय रोग के जोखिम को कम करने का प्रभाव हो सकता है, जो इंसुलिन प्रतिरोध में सुधार, इंसुलिन प्रतिरोध को कम करने और रक्त वसा चयापचय में सुधार करने से संबंधित हो सकता है।
लिपिड चयापचय विकार
लिपिड चयापचय में सुधार, रक्त में ट्राइग्लिसराइड्स और कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करना। यह मधुमेह के रोगियों के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है, क्योंकि वे आमतौर पर असामान्य लिपिड चयापचय के साथ होते हैं।
यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि हालांकिसेमग्लूटाइड पाउडरनैदानिक परीक्षणों में उपरोक्त प्रभाव साबित किया गया है, इसे अभी भी एक डॉक्टर के मार्गदर्शन में उपयोग करने और प्रासंगिक खुराक और उपयोग दिशानिर्देशों का पालन करने की आवश्यकता है। इसके अलावा, विभिन्न देशों या क्षेत्रों में अनुमोदन की स्थिति के आधार पर उपयोग थोड़ा भिन्न हो सकता है।
फार्माकोडायनामिक सिद्धांत: सेमग्लूटाइड और जीएलपी -1 रिसेप्टर के बीच बातचीत की मध्यस्थता की जाती है, जिससे चक्रीय एडेनोसिन मोनोफॉस्फेट (सीएमपी) बढ़ जाती है, जो ग्लूकोज एकाग्रता-निर्भर मोड में इंसुलिन स्राव को उत्तेजित कर सकता है और ए ग्लूकोज एकाग्रता-आश्रित मोड में अत्यधिक ग्लूकागन स्राव को कम कर सकता है। इसलिए, इंसुलिन स्राव को उत्तेजित किया जाता है जब रक्त शर्करा बढ़ जाता है और ग्लूकागन स्राव बाधित होता है। इसके विपरीत, लिराग्लूटाइड ग्लूकागन स्राव को प्रभावित किए बिना हाइपोग्लाइसीमिया के दौरान इंसुलिन स्राव को कम करता है। यह गैस्ट्रिक खाली करने के समय को थोड़ा लम्बा कर सकता है, और खुराक QTC प्रलोभन के बिना 3mg थी। इन विट्रो प्रयोगों ने पुष्टि की कि सोमालुराइड ने CYP एंजाइमों को बाधित या प्रेरित नहीं किया, और न ही यह ड्रग ट्रांसपोर्टरों के साथ बातचीत की। यह गैस्ट्रिक खाली करने में देरी कर सकता है। जब मौखिक दवाओं के साथ उपयोग किया जाता है, तो यह अवशोषण दर और मौखिक दवाओं की डिग्री को कम कर सकता है। सेमाग्लूटाइड, मेटफॉर्मिन, एटोरवास्टेटिन, वारफारिन, डिगॉक्सिन और मौखिक गर्भ निरोधकों के बीच कोई बातचीत नहीं है।
इसका एक व्यापक बाजार है। दुनिया में शीर्ष दस पुरानी बीमारियों में से एक के रूप में, मधुमेह एक चयापचय रोग है जो क्रोनिक हाइपरग्लाइसेमिया द्वारा विशेषता है। मधुमेह के रोगी मुख्य रूप से II के रोगियों को टाइप करते हैं, और टाइप II मधुमेह के रोगियों में 90%से अधिक होता है। इंटरनेशनल डायबिटीज फेडरेशन (IDF) के आंकड़ों के अनुसार, 2017 के अंत तक, दुनिया भर में 425million वयस्कों को मधुमेह था। यह अनुमान है कि 2045 तक, दुनिया भर में रोगियों की संख्या 629 मिलियन तक पहुंच जाएगी। चीन में मधुमेह की व्यापकता वैश्विक औसत से अधिक हो गई है। 2017 में, मधुमेह वाले लोगों की संख्या 114 मिलियन थी। दुनिया के शीर्ष के अनुसार, यह 2045 तक लगभग 150million तक बढ़ने की उम्मीद है।
सेमग्लूटाइड एक ग्लूकागन जैसा पेप्टाइड -1 (glp -1) रिसेप्टर एगोनिस्ट है, और इसके सक्रिय दवा घटक की विश्लेषणात्मक विधि (सेमग्लूटाइड पाउडर) दवा की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण है। निम्नलिखित अन्य पहलुओं के साथ आणविक भार निर्धारण, शुद्धता विश्लेषण, अशुद्धता का पता लगाने और स्थिरता अध्ययन सहित सेमाग्लूटाइड एपीआई के विश्लेषणात्मक तरीकों के लिए एक विस्तृत परिचय प्रदान करेगा।
आणविक भार निर्धारण
मैट्रिक्स-असिस्टेड लेजर डिसोर्शन/आयनीकरण टाइम-ऑफ-फ्लाइट मास स्पेक्ट्रोमेट्री (MALDI-TOF MS) सेमाग्लूटाइड के आणविक भार का निर्धारण करने के लिए एक सामान्य विधि है। इस विधि में तेजी से विश्लेषण की गति, सरल और सहज ज्ञान युक्त परिणाम, विश्लेषण गुणवत्ता की विस्तृत श्रृंखला और आसान संचालन शामिल हैं। यह आणविक भार और पेप्टाइड दवाओं की अशुद्धियों के विश्लेषण के लिए अत्यधिक उपयुक्त है। सेमाग्लूटाइड की संश्लेषण प्रक्रिया में, सिंथेटिक अग्रदूत, सिंथेटिक मध्यवर्ती और अंतिम उत्पाद के आणविक भार की पुष्टि एक प्रमुख गुणवत्ता नियंत्रण लिंक है। MALDI-TOF MS के माध्यम से, Semaglutide और इसके संबंधित यौगिकों के आणविक भार को तेजी से और सटीक रूप से निर्धारित किया जा सकता है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि उत्पाद गुणवत्ता मानकों को पूरा करते हैं।
उदाहरण के लिए, MALDI -8030 एक कॉम्पैक्ट डेस्कटॉप द्विध्रुवी MALDI-TOF मास स्पेक्ट्रोमीटर है जिसमें रैखिक मोड में पारंपरिक बड़े MALDI-TOF मास स्पेक्ट्रोमीटर के समान प्रदर्शन होता है। 200 हर्ट्ज सॉलिड-स्टेट लेजर को अपनाने और डिटेक्शन एरिया की वैक्यूम डिग्री को बनाए रखते हुए सैंपल टारगेट प्लेट (लोडिंग और लॉकिंग चैम्बर) को बदलकर रैपिड डिटेक्शन किया जा सकता है। पूरी तरह से स्वचालित आयन स्रोत सफाई उपकरण से लैस होने के अलावा, यह एक तेल-मुक्त डायाफ्राम पंप डिजाइन को भी अपनाता है, जिसे कम रखरखाव की आवश्यकता होती है, उपयोग करने में आसान है, और एक विस्तृत आणविक भार का पता लगाने की सीमा है। यह MALDI स्रोत के तहत विभिन्न नमूनों के आणविक भार का पता लगाने और अशुद्धता विश्लेषण के लिए उपयुक्त है।
शुद्धता विश्लेषण
उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी (एचपीएलसी) सेमाग्लूटाइड सक्रिय दवा सामग्री की शुद्धता विश्लेषण के लिए मुख्य विधि है। एचपीएलसी में उच्च संवेदनशीलता, उच्च रिज़ॉल्यूशन और उच्च पुनरावृत्ति के फायदे हैं, और यह सेमाग्लूटाइड की शुद्धता को सटीक रूप से निर्धारित कर सकता है। एचपीएलसी विश्लेषण में, उलट-चरण क्रोमैटोग्राफिक स्तंभों को आमतौर पर अपनाया जाता है, मोबाइल चरण के रूप में मेथनॉल-पानी या एसिटोनिट्राइल-पानी के साथ, और सेमाग्लूटाइड और इसकी अशुद्धियों को ढाल क्षालन द्वारा अलग किया जाता है। प्रत्येक घटक की अवशोषण चोटियों का पता डिटेक्टरों (जैसे पराबैंगनी डिटेक्टरों या प्रतिदीप्ति डिटेक्टरों) द्वारा किया जाता है, और सेमाग्लूटाइड की शुद्धता की गणना शिखर क्षेत्र या शिखर ऊंचाई के आधार पर की जाती है।
इसके अलावा, लिक्विड क्रोमैटोग्राफी-टेंडेम मास स्पेक्ट्रोमेट्री (एलसी-एमएस/एमएस) का उपयोग सेमाग्लूटाइड की शुद्धता विश्लेषण के लिए भी किया जा सकता है। LC-MS/MS में उच्च संवेदनशीलता, उच्च चयनात्मकता और उच्च थ्रूपुट की विशेषताएं हैं। यह जटिल चयापचयों से दवाओं के मूल रूप को अलग कर सकता है, और अतिरिक्त एंटीबॉडी या रेडियोसोटोप-लेबल वाले यौगिकों को तैयार करने की आवश्यकता नहीं है। सेमाग्लूटाइड की शुद्धता विश्लेषण में, एलसी-एमएस/एमएस अशुद्धियों की बेहद कम सांद्रता का पता लगा सकता है, यह सुनिश्चित करता है कि उत्पाद की शुद्धता गुणवत्ता मानकों को पूरा करती है।
अशुद्धता का पता लगाना
सेमाग्लूटाइड सक्रिय दवा सामग्री में अशुद्धियों में संश्लेषण प्रक्रिया, गिरावट उत्पादों, और अवशिष्ट सॉल्वैंट्स, आदि के दौरान उप-उत्पाद शामिल हो सकते हैं। इन अशुद्धियों की उपस्थिति दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता को प्रभावित कर सकती है, इसलिए सख्त परीक्षण और नियंत्रण की आवश्यकता होती है।
एचपीएलसी अशुद्धता का पता लगाने के लिए मुख्य तरीकों में से एक है। अशुद्धियों से सेमाग्लूटाइड के प्रभावी पृथक्करण को क्रोमैटोग्राफिक स्थितियों को अनुकूलित करके प्राप्त किया जा सकता है, जैसे कि मोबाइल चरण की संरचना, ढाल क्षालन प्रक्रियाएं, स्तंभ तापमान आदि।
मास स्पेक्ट्रोमेट्री (एमएस) तकनीक का उपयोग अशुद्धता का पता लगाने के लिए भी किया जा सकता है। एमएस के टुकड़े आयन जानकारी के माध्यम से, अशुद्धियों की रासायनिक संरचना को निर्धारित किया जा सकता है, जो अशुद्धता स्रोतों के विश्लेषण के लिए एक आधार प्रदान करता है। सेमाग्लूटाइड की अशुद्धता का पता लगाने में, एचपीएलसी-एमएस संयुक्त तकनीक को अक्सर अपनाया जाता है, जो अशुद्धता का पता लगाने की सटीकता और विश्वसनीयता में सुधार करने के लिए एमएस की गुणात्मक क्षमता के साथ एचपीएलसी की पृथक्करण क्षमता को जोड़ती है।
इसके अलावा, परमाणु चुंबकीय अनुनाद (एनएमआर) तकनीक का उपयोग सेमाग्लूटाइड सक्रिय दवा सामग्री की संरचनात्मक पुष्टि और अशुद्धता का पता लगाने के लिए भी किया जा सकता है। एनएमआर एक अणु में परमाणु नाभिक के रासायनिक वातावरण के बारे में जानकारी प्रदान कर सकता है। एनएमआर स्पेक्ट्रम का विश्लेषण करके, सेमग्लूटाइड की रासायनिक संरचना को निर्धारित किया जा सकता है और ट्रेस अशुद्धियों की उपस्थिति का पता लगाया जा सकता है।
स्थिरता अनुसंधान
सेमाग्लूटाइड एपीआई का स्थिरता अध्ययन विभिन्न परिस्थितियों में दवा के गुणवत्ता परिवर्तनों का मूल्यांकन करने के लिए बहुत महत्व है। स्थिरता अध्ययन में आमतौर पर दो भाग होते हैं: त्वरित परीक्षण और दीर्घकालिक परीक्षण।
दवाओं की गिरावट की प्रक्रिया में तेजी लाने और उनकी अल्पकालिक स्थिरता का मूल्यांकन करने के लिए उच्च तापमान और उच्च आर्द्रता जैसी कठोर परिस्थितियों में त्वरित परीक्षण किए जाते हैं। त्वरित परीक्षण में, सेमग्लूटाइड के संबंधित पदार्थों की सामग्री, शुद्धता और परिवर्तनों को निर्धारित करने के लिए नियमित रूप से नमूने लिए गए थे, और परीक्षण के परिणामों के आधार पर दवा की स्थिरता का मूल्यांकन किया गया था।
दीर्घकालिक परीक्षण इसकी दीर्घकालिक स्थिरता का आकलन करने के लिए दवा के वास्तविक भंडारण के करीब स्थितियों के तहत आयोजित किए जाते हैं। दीर्घकालिक परीक्षणों में, सेमाग्लूटाइड के विभिन्न गुणवत्ता संकेतकों को निर्धारित करने और समय के साथ दवा की गुणवत्ता में परिवर्तन का निरीक्षण करने के लिए नियमित रूप से नमूने लेना भी आवश्यक है।
स्थिरता के अध्ययन में, एचपीएलसी और एलसी-एमएस/एमएस जैसे पारंपरिक विश्लेषणात्मक तरीकों के अलावा, तकनीकी साधन जैसे कि अंतर स्कैनिंग कैलोरीमेट्री (डीएससी) और थर्मोग्रैविमेट्रिक विश्लेषण (टीजीए) को भी भौतिक गुणों में परिवर्तन का अध्ययन करने के लिए अपनाया जा सकता है जैसे कि थर्मल स्थिरता और सेमग्लूटाइड के पिघलने बिंदु। ये तकनीकी साधन सेमाग्लूटाइड की भंडारण की स्थिति के लिए एक वैज्ञानिक आधार प्रदान कर सकते हैं।
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