लोरटैडाइन कैप्सूलएक व्यापक रूप से उपयोग की जाने वाली ओवर-द-काउंटर दवा हैं, जो एंटीहिस्टामाइन्स की दूसरी पीढ़ी से संबंधित है . मुख्य घटक लोरटैडाइन है, और इसमें कुछ एक्सिपिएंट्स भी शामिल हैं जैसे कि स्टार्च, लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, आदि . इन एक्सिपिएंट्स के साथ। एलर्जी, प्रतिरक्षा प्रणाली हिस्टामाइन . जैसे रसायनों को सेल की सतह पर हिस्टामाइन रिसेप्टर्स से बांधती है, जिससे एलर्जी के लक्षणों की एक श्रृंखला होती है, जैसे कि स्निज़िंग, रनिंग नाक, नाक की भीड़, त्वचा की भीड़, रैश, H1 रिसेप्टर्स के लिए हिस्टामाइन का बंधन, जिससे हिस्टामाइन को इसके जैविक प्रभावों को कम करने और एलर्जी के लक्षणों से राहत देने के लक्ष्य को प्राप्त करने से रोका जा सकता है . पहली पीढ़ी के एंटीहिस्टामाइन के साथ तुलना में, लोरैटैडिन को रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार करने की संभावना कम होती है, जो कि कमज़ोर सेंट्रल इनहेरिबिटरी प्रभाव और कम प्रभाव के परिणामस्वरूप होता है। एक डॉक्टर के मार्गदर्शन में उनकी खुराक को समायोजित करें; दवा लेते समय बुजुर्ग लोगों को भी सतर्क रहना चाहिए और प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं के लिए बारीकी से निगरानी करना चाहिए . दवा के दौरान, किसी को मोटर वाहनों को चलाने से बचना चाहिए, या ऊंचाइयों पर काम करना चाहिए ताकि प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं जैसे कि उनींदापन के कारण होने वाली दुर्घटनाओं को रोका जा सके; यदि आप अन्य दवाओं का उपयोग कर रहे हैं, तो कृपया इस उत्पाद . का उपयोग करने से पहले एक चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श करें
इसी समय, हमारी कंपनी न केवल शुद्ध पाउडर प्रदान करती है, बल्कि टैबलेट और इंजेक्शन भी प्रदान करती है . यदि आवश्यक हो, तो कृपया किसी भी समय हमसे संपर्क करने के लिए स्वतंत्र महसूस करें .
रासायनिक यौगिक की अतिरिक्त जानकारी:
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लोरटैडाइन सीओए
लोरटैडाइन कैप्सूलएक व्यापक रूप से उपयोग की जाने वाली दूसरी पीढ़ी के एंटीहिस्टामाइन दवा हैं, जिसका उपयोग मुख्य रूप से एलर्जी के रोगों जैसे एलर्जी राइनाइटिस और क्रोनिक पित्ती के लक्षणों को कम करने के लिए किया जाता है। नैदानिक दवा की जरूरत है, और दवा उद्योग के विकास को बढ़ावा देना .
उत्पादन से पहले तैयारी
कच्चे माल और सहायक सामग्रियों का चयन और निरीक्षण
मुख्य ड्रग लॉराटैडाइन
गुणवत्ता मानक: इसे चीनी फार्माकोपिया या प्रासंगिक अंतर्राष्ट्रीय फार्माकोपिया के प्रावधानों का पालन करना चाहिए, और शुद्धता को आम तौर पर 98 . 0%. से ऊपर होना आवश्यक है।
निरीक्षण आइटम: विशेषताओं, पहचान, संबंधित पदार्थों, सामग्री निर्धारण, आदि सहित . पहचान को इन्फ्रारेड स्पेक्ट्रोस्कोपी और उच्च-प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी जैसे तरीकों के माध्यम से प्राप्त किया जा सकता है; पदार्थ निरीक्षण के लिए अशुद्धता सामग्री का सख्त नियंत्रण आवश्यक है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि यह निर्धारित सीमा से अधिक नहीं है; Loratadine की सामग्री का सटीक निर्धारण यह सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक है कि यह लेबल की गई राशि की आवश्यकताओं को पूरा करता है .
सहायक सामग्री
स्टार्च: आमतौर पर कैप्सूल सामग्री की मात्रा और वजन बढ़ाने के लिए एक भराव के रूप में उपयोग किया जाता है . सफेद, गंधहीन, और अशुद्धता मुक्त स्टार्च का चयन किया जाना चाहिए, नमी के साथ एक नमी के साथ आमतौर पर 12%से अधिक नहीं . निरीक्षण वस्तुओं में विशेषताओं, नमी, राख सामग्री, ईटीसी {{3} {{3} {{3} {
लैक्टोज: यह भी आमतौर पर अच्छी तरलता और संपीड़ितता के साथ एक आमतौर पर इस्तेमाल किया जाने वाला भराव है . इसे फार्माकोपोइया में निर्धारित गुणवत्ता मानकों का पालन करना चाहिए, और निरीक्षण वस्तुओं में गुण, अम्लता, सल्फेट, भारी धातु, आदि . . शामिल हैं।
मैग्नीशियम स्टीयरेट: एक स्नेहक के रूप में, यह टैबलेट दबाव प्रक्रिया के दौरान कणों को मरने की सतह का पालन करने से रोक सकता है, टैबलेट के चिकनी डिमोल्डिंग को सुनिश्चित करता है . सफेद, गंधहीन और बेस्वाद मैग्नीशियम स्टीयरेट का चयन किया जाना चाहिए, और इसकी सामग्री को {{1} {1} में शामिल किया जाना चाहिए। आदि .
उपकरण और उपकरणों की तैयारी और कमीशन
क्रशिंग उपकरण: जैसे कि एक सार्वभौमिक कोल्हू, कच्चे माल को कुचलने के लिए उपयोग किया जाता है और उपयोग से पहले उपयुक्त कण आकार . को प्राप्त करने के लिए लोरटैडिन की कुछ सहायक सामग्री, यह सुनिश्चित करने के लिए उपकरणों की स्वच्छता की जांच करना आवश्यक है कि पिछले उत्पादन से कोई अवशेष नहीं हैं; जांचें कि क्या क्रशर के काटने के उपकरण तेज हैं और सामान्य रूप से . संचालित होते हैं
स्क्रीनिंग उपकरण: एक वाइब्रेटिंग स्क्रीन एक आमतौर पर उपयोग की जाने वाली स्क्रीनिंग उपकरण है जिसका उपयोग स्क्रीन कुचल सामग्री के लिए किया जाता है, ओवरसाइज़ या अंडरस्काइज्ड कणों को हटा दिया जाता है, और डिबगिंग के दौरान सामग्री . के समान कण आकार सुनिश्चित करते हैं, यह आवश्यक है कि सामग्री और प्रक्रिया आवश्यकताओं की विशेषताओं के आधार पर उपयुक्त जाल आकार का चयन करें, और MESH {1} की अविचारता और तनाव की जांच करें।
मिक्सिंग उपकरण: जैसे कि वी-टाइप मिक्सर, जिसका उपयोग समान रूप से लॉराटैडाइन और विभिन्न excipients . का उपयोग करने से पहले किया जाता है, उपयोग करने से पहले, उपकरणों के इंटीरियर को साफ करने के लिए यह सुनिश्चित करने के लिए कि कोई अशुद्धियां नहीं हैं; सामग्री रिसाव को रोकने के लिए मिक्सर के सीलिंग प्रदर्शन की जाँच करें; मिश्रण प्रभाव को सुनिश्चित करने के लिए उचित मिश्रण समय और गति निर्धारित करें .
ग्रैन्यूलेशन उपकरण: गीला ग्रैन्यूलेशन मशीन मिश्रित सामग्री को गीले कणिकाओं . बनाने के लिए चिपकने के साथ मिला सकती है, जब डिबगिंग होती है, तो सामग्री के गुणों के अनुसार उचित सरगर्मी ब्लेड और दानेदार चाकू की गति का चयन करना आवश्यक होता है, पानी की मात्रा को नियंत्रित करें और दानेदार समय में एक समान हो, {
सुखाने वाले उपकरण: गर्म हवा परिसंचरण ओवन का उपयोग गीले कणों को सुखाने के लिए किया जाता है . उपयोग से पहले, जांचें कि क्या ओवन का तापमान नियंत्रण प्रणाली सूखने के तापमान का सटीक नियंत्रण सुनिश्चित करने के लिए ठीक से काम कर रही है; जांचें कि क्या वेंटिलेशन सिस्टम यह सुनिश्चित करने के लिए अप्रकाशित है कि गर्म हवा समान रूप से सामग्री परत से गुजर सकती है .
ग्रैन्यूलेशन उपकरण: स्विंग ग्रैन्युलेटर सूखे कणों को गोल कर सकता है ताकि उन्हें आकार . में अधिक समान बनाया जा सके, जब डिबगिंग, उपयुक्त मेष आकार का चयन करना आवश्यक है, पूरे कण की गति और बल को नियंत्रित करें, और कण टूटने या ठीक पाउडर उत्पादन . से बचें .
कैप्सूल भरने वाले उपकरण: पूरी तरह से स्वचालित कैप्सूल भरने वाली मशीन पूरे कणिकाओं को कैप्सूल शेल . में सटीक रूप से भर सकती है, उपकरण को साफ करें और उपयोग से पहले उपयुक्त कैप्सूल मोल्ड स्थापित करें; यह सुनिश्चित करने के लिए उपकरणों की भरने की मात्रा और भरने की गति को डिबग करें कि कैप्सूल लोडिंग में अंतर निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करता है .
पैकेजिंग उपकरण: जैसे कि एल्यूमीनियम-प्लास्टिक ब्लिस्टर पैकेजिंग मशीन, पैकेजिंग से भरे कैप्सूल . के लिए उपयोग की जाती है, जब डिबगिंग, उचित पैकेजिंग सामग्री और मोल्ड को कैप्सूल के विनिर्देशों के अनुसार चुना जाना चाहिए, और पैकेजिंग {2} के सीलिंग और सौंदर्य गुणों को सुनिश्चित करने के लिए हीट सीलिंग तापमान और दबाव को समायोजित किया जाना चाहिए।
उत्पादन प्रक्रिया
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कच्चे माल और सहायक सामग्री का पूर्व उपचार
लॉराटैडिन की कुचल और स्क्रीनिंग: लोरटैडिन के कच्चे माल को एक सार्वभौमिक क्रशर में कुचल दिया जाता है, और कुचल सामग्री को एक वाइब्रेटिंग स्क्रीन के माध्यम से जांचा जाता है, जो आवश्यक कण आकार के साथ कणों का चयन करने के लिए (आमतौर पर एक 80-100 मेष स्क्रीन के माध्यम से गुजरने के लिए आवश्यक है) बाद में .} का उपयोग करें।
Excipients का प्रसंस्करण: स्टार्च, लैक्टोज और अन्य excipients को भी कुचलने और स्क्रीनिंग करने की आवश्यकता होती है ताकि उनके कण का आकार लोराटैडिन ग्रैन्यूल्स . मैग्नीशियम स्टीयरेट के समान हो
02
मिक्स
ड्राई मिक्सिंग: एक वी-टाइप मिक्सर . में एक निश्चित अनुपात में उचित मात्रा में स्टार्च, लैक्टोज, और अन्य excipients के साथ छलनी लोरटैडिन कणिकाओं को मिलाएं
गीला मिश्रण: चिपकने वाली एक उपयुक्त मात्रा तैयार करें, जैसे कि 10% स्टार्च स्लरी . धीरे -धीरे सूखी मिश्रित सामग्री में चिपकने वाला जोड़ें, जबकि हलचल और दानेदार के लिए गीली दानेदार मशीन को शुरू करते हुए . खिला प्रक्रिया के दौरान, जो भी उपयोग की जाती है, वह भी उपयोग की जा सकती है, जिससे वह भी उपयोग कर सकता है। कण . सामान्य गीला दानेदार समय 3-5 मिनट . है
03
दानेदार बनाने का कार्य
गीला दानेदार पूरा होने के बाद, गीले कणों को एक गर्म हवा परिसंचारी ओवन में स्थानांतरित करने के लिए . सूखने का तापमान आमतौर पर 60-70 डिग्री पर नियंत्रित किया जाता है, और सुखाने का समय गीले कणों की नमी और सूखने के उपकरण के प्रदर्शन पर निर्भर करता है, 2-3 सुखाने . सूखे कणों की नमी को 3% और 5% . के बीच नियंत्रित किया जाना चाहिए
04
साबुत अनाज
कणों को सुखाएं और उन्हें गोल करने के लिए एक स्विंग ग्रैन्युलेटर का उपयोग करें . एक उपयुक्त छलनी चुनें (आमतौर पर 14-20 जाल) कणों को हटाने के लिए जो बहुत बड़े या बहुत छोटे होते हैं, कण आकार को अधिक समान बनाता है . पूरा कण ढीला होना चाहिए और गांठ से मुक्त होना चाहिए . .
05
कुल मिश्रण
कुल मिश्रण के लिए एक वी-प्रकार के मिक्सर में पूरे कणिकाओं और मैग्नीशियम स्टीयरेट को जोड़ें, 10-15 मिनट . के मिश्रण समय के साथ, सम्मिश्रण का उद्देश्य समान रूप से कणों की सतह पर मैग्नीशियम स्टीयरेट को वितरित करना है, स्नेहन प्रदान करना और सामग्री की समानता सुनिश्चित करना है {{3}
06
कैप्सूल भरने
कैप्सूल शेल का चयन: विनिर्देशों और लोडिंग आवश्यकताओं के आधार पर उपयुक्त कैप्सूल शेल चुनेंलोरटैडाइन कैप्सूल. कैप्सूल शेल की गुणवत्ता को प्रासंगिक मानकों का पालन करना चाहिए और नुकसान और विरूपण जैसे दोषों से मुक्त होना चाहिए .
फिलिंग ऑपरेशन: ऑटोमैटिक कैप्सूल फिलिंग मशीन के हॉपर में कुल मिश्रित कणों को जोड़ें, भरने की राशि और भरने की गति को समायोजित करें, और भरने की प्रक्रिया के दौरान कैप्सूल भरने . के लिए उपकरण शुरू करें, यह आवश्यक है कि नियमित रूप से कैप्सूल भरने की मात्रा और उपस्थिति गुणवत्ता में अंतर की जांच की जाए।
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पैकेट
एल्यूमीनियम प्लास्टिक ब्लिस्टर पैकेजिंग: भरे हुए कैप्सूल को एल्यूमीनियम प्लास्टिक ब्लिस्टर पैकेजिंग मशीन के मोल्ड में रखें, और पैकेजिंग प्रक्रिया के दौरान हीटिंग, दबाव, और अन्य प्रक्रियाओं . के माध्यम से एल्यूमीनियम पन्नी और प्लास्टिक ब्लिस्टर के बीच कैप्सूल को सील करें, पैकेजिंग की सीलिंग तापमान और दबाव को नियंत्रित करने के लिए ध्यान दिया जाना चाहिए।
बाहरी पैकेजिंग: एल्यूमीनियम-प्लास्टिक ब्लिस्टर पैक में पैक किए गए कैप्सूल को कागज बक्से या प्लास्टिक की बोतलों में डालें, उन्हें दवा के नाम, विनिर्देशों, बैच संख्या, समाप्ति तिथि, और अन्य जानकारी के साथ लेबल करें . बाहरी पैकेजिंग को मजबूत, सौंदर्यशास्त्रीय रूप से प्रसन्न करना चाहिए, और क्षति से बचाने में सक्षम {2} {
के प्रभाव का अवलोकनलोरटैडाइन कैप्सूलएक चूहे के मॉडल में एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ गतिविधि पर, और इस अध्ययन के माध्यम से लोरटैडिन . के विभिन्न खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों में एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ गतिविधि में परिवर्तन को स्पष्ट करते हुए, एक तरफ, यह लोराटैडिन के औषधीय प्रभावों की समझ को समृद्ध कर सकता है और इसके दोषपूर्ण अनुप्रयोग के लिए एक और अधिक ठोस सिद्धांत प्रदान कर सकता है; दूसरी ओर, यह दवाओं और एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ सिस्टम के बीच बातचीत तंत्र को प्रकट करने में भी मदद करता है, नई दवाओं के विकास के लिए संदर्भ प्रदान करता है या नई दवा लक्ष्यों की खोज .
सामग्री और तरीके
प्रायोगिक जानवर: 200-250 g, आधा पुरुष और आधा महिला . के वजन सीमा के साथ स्वस्थ वयस्क एसडी चूहों का चयन करें, चूहों को एक मानक पशु कमरे में रखा जाता है, जो कि 22-25 डिग्री पर नियंत्रित एक परिवेश तापमान के साथ एक परिवेश के तापमान के साथ होता है और 40% {4} {5} {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 {5 { और पीने . चूहों को प्रयोग शुरू होने से पहले एक सप्ताह के लिए पर्यावरण के अनुकूल होने की अनुमति दें .}
प्रायोगिक ड्रग्स और अभिकर्मक: एक प्रसिद्ध दवा आपूर्तिकर्ता से खरीदे गए लॉराटैडिन कच्चे माल को शुद्धता के लिए परीक्षण किया गया है और प्रयोगात्मक आवश्यकताओं को पूरा करता है . लोरटैडाइन को एक उपयुक्त मात्रा में शारीरिक खारा का उपयोग करके अलग-अलग सांद्रता के समाधान में तैयार किया गया था, अर्थात् कम खुराक समूह (5mg/kg), मध्यम डोज़ समूह (10mg/kg), मध्यम डोज समूह (10mg/kg), मध्यम डोज समूह (10mg/kg), मध्यम डोज समूह (10mg/kg) ।
प्रायोगिक उपकरण: मुख्य रूप से इलेक्ट्रॉनिक बैलेंस (दवाओं और चूहे के शरीर के वजन के सटीक वजन के लिए उपयोग किया जाता है), हाई-स्पीड फ्रीज सेंट्रीफ्यूज (सीरम और ऊतक के नमूनों में घटकों को अलग करने के लिए उपयोग किया जाता है), स्पेक्ट्रोफोटोमीटर (कोलेनेस्टरेज़ गतिविधि को मापने के लिए उपयोग किया जाता है), निरंतर तापमान पानी स्नान (उपयुक्त प्रतिक्रिया तापमान प्रदान करने), ईटीसी {{1} {{1} {
प्रायोगिक समूहन और उपचार: पर्यावरण के लिए अनुकूलित एसडी चूहों को प्रत्येक समूह में 10 चूहों के साथ बेतरतीब ढंग से चार समूहों में विभाजित किया गया था: नियंत्रण समूह, कम-खुराक लॉराटैडिन समूह, मध्यम खुराक लोराटैडिन समूह, और उच्च-खुराक वाले लोरटैडिन समूह . नियंत्रण समूह चूहों को एक समान मात्रा में एक समान मात्रा में दिया गया था। लोरटैडिन समाधान दिन में एक बार 28 लगातार दिनों के लिए .
नमूना संग्रह और प्रसंस्करण: प्रशासन के 28 दिनों के बाद, चूहों को एनेस्थेटाइज़ करें और कार्डियक ब्लड कलेक्शन द्वारा रक्त के नमूने एकत्र करें . एक सेंट्रीफ्यूज ट्यूब में रक्त को रखें, इसे 30 मिनट के लिए खड़े होने दें, 10 मिनट के लिए 3000R/मिनट में सेंट्रीफ्यूज, फूरई के लिए। चूहों के ऊतक, इसे पूर्व ठंडा शारीरिक खारा के साथ कुल्ला, सतह की नमी को अवशोषित करें, यकृत ऊतक के एक निश्चित वजन का वजन करें, 10% ऊतक होमोजेनेट बनाने के लिए एक उपयुक्त मात्रा
एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ गतिविधि निर्धारण: सीरम और लीवर टिशू में एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ और ब्यूटिरिलचोलिनेस्टरेज़ की गतिविधियों को अभिकर्मक किट {{0} द्वारा प्रदान की गई विधि का उपयोग करके मापा गया था। और एंजाइम गतिविधि इकाई की गणना मानक वक्र . के आधार पर की जाती है
सांख्यिकीय विश्लेषण: प्रायोगिक डेटा को संसाधित करने के लिए पेशेवर सांख्यिकीय सॉफ्टवेयर का उपयोग करें . मात्रात्मक डेटा का मतलब ± मानक विचलन के रूप में व्यक्त किया जाता है, और एक-तरफ़ा एनोवा का उपयोग कई समूहों के बीच तुलना के लिए किया जाता है . यदि विचरण की समरूपता है, तो एलएसडी विधि जोड़ीदार तुलना के लिए उपयोग की जाती है; यदि भिन्नता असमान हैं, तो डननेट की T3 विधि का उपयोग जोड़ीदार तुलना के लिए किया जाता है . अंतर को पी के साथ सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण माना जाता है<0.05.
परिणाम
चूहों में सीरम एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ गतिविधि पर लॉराटैडाइन का प्रभाव
Compared with the control group, the low-dose Loratadine group showed a slight decrease in serum acetylcholinesterase activity in rats, but the difference was not statistically significant (P>0.05); मध्यम खुराक लॉराटैडिन समूह में सीरम एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ गतिविधि काफी कम हो गई थी, और अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था (पी<0.05); The high-dose Loratadine group showed a more significant decrease in serum acetylcholinesterase activity compared to the control group, with a highly significant difference (P<0.01). Moreover, there were significant differences in serum acetylcholinesterase activity between the high-dose group and the medium dose group, as well as between the medium dose group and the low-dose group (P<0.05).
चूहों में सीरम butyrylcholinesterase गतिविधि पर लॉराटैडिन का प्रभाव
There was no significant change in serum butyrylcholinesterase activity in the low-dose Loratadine group compared to the control group (P>0.05); मध्यम खुराक समूह में सीरम butyrylcholinesterase गतिविधि में कमी आई, और अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था (पी<0.05); The high-dose group showed a more significant decrease in serum butyrylcholinesterase activity compared to the control group, with a highly significant difference (P<0.01). Meanwhile, there was a statistically significant difference in serum butyrylcholinesterase activity between the high-dose group and the medium dose group, as well as between the medium dose group and the low-dose group (P<0.05).
चूहे के जिगर में एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ गतिविधि पर लॉराटैडाइन का प्रभाव
In liver tissue, there was no significant difference in acetylcholinesterase activity between the low-dose Loratadine group and the control group (P>0.05); मध्यम खुराक समूह के यकृत में एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ की गतिविधि काफी कम हो गई थी (पी<0.05); The high-dose group showed a greater decrease in liver acetylcholinesterase activity compared to the control group, with a highly significant difference (P<0.01). The differences in liver acetylcholinesterase activity between the high-dose group and the medium dose group, as well as between the medium dose group and the low-dose group, were also statistically significant (P<0.05).
चूहे के जिगर में ब्यूटिरिलचोलिनेस्टरेज़ की गतिविधि पर लॉराटैडाइन का प्रभाव
Low dose Loratadine had little effect on the activity of butyrylcholinesterase in rat liver, and there was no significant difference compared with the control group (P>0.05); मध्यम खुराक समूह (पी<0.05); The high-dose group showed a significant decrease in liver butyrylcholinesterase activity, with a highly significant difference compared to the control group (P<0.01). The differences in liver butyrylcholinesterase activity between the high-dose group and the medium dose group, as well as between the medium dose group and the low-dose group, were also statistically significant (P<0.05).
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