लिराग्लूटाइड इंजेक्शनपेप्टाइड -1 (glp -1) जैसे एक कृत्रिम रूप से संश्लेषित acylated ग्लूकागन है, जो रिसेप्टर एगोनिस्ट है, जो जैविक उत्पादों की श्रेणी से संबंधित है . इसके उत्पाद नामों में शामिल हैं CO ., ltd .) {. {
Liraglutid की आणविक संरचना को विशेष रूप से डिज़ाइन किया गया है, जिसमें प्राकृतिक Glp -1 के 34 वें लाइसिन के साथ arginine द्वारा प्रतिस्थापित अणु और 26 वें लाइसिन . के साथ एक अतिरिक्त फैटी एसिड साइड चेन को शामिल किया गया है। प्रोटीन, प्राकृतिक glp -1 के नुकसान पर काबू पाने के लिए आसानी से . को नीचा दिखाया जा रहा है, इसलिए, लिलाल्यूटाइड को केवल दिन में एक बार एक बार उपकेंद्र रूप से इंजेक्ट करने की आवश्यकता होती है, जो मधुमेह और वजन घटाने के उपचार में महत्वपूर्ण नैदानिक लाभ दिखा सकता है .}
दवाई लेने का तरीका
Liraglutid की खुराक रूप इंजेक्शन योग्य है, विशेष रूप से पूर्व भरे हुए इंजेक्शन पेन या पेन रिफिल्स . के रूप में यह खुराक का डिज़ाइन रोगियों के लिए स्व -इंजेक्शन के लिए सुविधाजनक है, जो कि दवा की सुविधा और अनुपालन में सुधार करता है, जो कि आवश्यक है, विशेष रूप से दवा की खुराक .
विशेष विवरण
के लिए सामान्य विनिर्देशनलिराग्लूटाइड इंजेक्शनIS 3ml: 18mg, जिसका अर्थ है कि प्रत्येक इंजेक्शन में 3ml का तरल होता है, जिसमें 18mg . की liraglutid सामग्री होती है, प्रत्येक इंजेक्शन फिनोल का उपयोग एक बैक्टीरियोस्टैटिक एजेंट के रूप में करता है, 0 . 55g फिनोल के साथ जोड़ा गया है। हाइड्रोक्लोरिक एसिड और/या सोडियम हाइड्रॉक्साइड (पीएच नियामकों के रूप में), और इंजेक्शन पानी . यह विनिर्देश डिजाइन न केवल एकल उपयोग दवा के लिए रोगियों की जरूरतों को पूरा करता है, बल्कि पोर्टेबिलिटी और स्टोरेज . पूर्व -भरे इंजेक्शन पेन के लिए सुसज्जित है, जो कि मरीजों को समायोजित करता है, परिस्थिति।
हमारे उत्पाद
रासायनिक यौगिक की अतिरिक्त जानकारी:
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Liraglutide +. COA
संकेत:
लिराग्लूटाइड इंजेक्शनमुख्य रूप से निम्नलिखित संकेतों के लिए उपयोग किया जाता है:
टाइप 2 डायबिटीज: यह वयस्क टाइप 2 डायबिटीज पेटीन्स के लिए अपने रक्त शर्करा को नियंत्रित करने के लिए उपयुक्त है, विशेष रूप से उन पैटीजेन्स के लिए जिनके रक्त शर्करा को अभी भी खराब रूप से नियंत्रित किया जाता है, जो कि मेटफॉर्मिन या सल्फोनीलुरिया दवाओं की अधिकतम सहन करने योग्य खुराक के बाद अकेले नियंत्रित किया जाता है . इस दवा को मेटफॉर्मिन या सल्फोनीलुएरिया दवाओं के संयोजन में इस्तेमाल किया जा सकता है।
कार्डियोवस्कुलर प्रोटेक्शन: यह कार्डियोवैस्कुलर रोग . के साथ टाइप 2 मधुमेह के साथ वयस्क पेटीन्स में प्रमुख हृदय प्रतिकूल घटनाओं (जैसे हृदय की मृत्यु, गैर घातक मायोकार्डियल रोधगलन या गैर घातक स्ट्रोक) के जोखिम को कम करने के लिए लागू होता है।
वजन प्रबंधन: वयस्क पेटीन्स के लिए उपयुक्त, जिन्हें दीर्घकालिक वजन प्रबंधन की आवश्यकता होती है, कम कैलोरी आहार के लिए एक सहायक चिकित्सा के रूप में और बढ़े हुए व्यायाम . प्रारंभिक शरीर द्रव्यमान सूचकांक (बीएमआई) को 30kg/m k (मोटापा) से अधिक या उससे अधिक होना चाहिए या 27kg/m k (जैसे कि हाइपरट्यूशन) से अधिक या उससे अधिक या उससे अधिक या उससे अधिक या उससे अधिक का वजन कम से कम 27 किलोमीटर (जैसे) से अधिक या उससे अधिक हो dyslipidemia) .
उपयोग और खुराक
प्रारंभिक खुराक: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सहिष्णुता में सुधार करने के लिए, Liraglutid की प्रारंभिक खुराक 0 . 6mg प्रति दिन है।
खुराक में वृद्धि: कम से कम एक सप्ताह के बाद, खुराक को 1 . 2mg . तक बढ़ाया जाना चाहिए, यह उम्मीद की जाती है कि कुछ पेटीन्स को 1 . 2mg से 1 . 8mg से खुराक बढ़ाने से लाभ होगा। नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर, ग्लाइसेमिक नियंत्रण को और बेहतर बनाने के लिए, खुराक को कम से कम एक सप्ताह के बाद 1.8mg तक बढ़ाया जा सकता है। यह अनुशंसा की जाती है कि दैनिक खुराक 1.8mg (रक्त शर्करा नियंत्रण के लिए) या 3.0mg (वजन प्रबंधन के लिए) से अधिक न हो।
प्रशासन विधि: इस उत्पाद को दिन में एक बार इंजेक्ट किया जाता है और भोजन के समय . के अनुसार प्रशासन की आवश्यकता के बिना किसी भी समय इंजेक्शन लगाया जा सकता है।
इंजेक्शन साइट और समय को बदलते समय खुराक को समायोजित करने की कोई आवश्यकता नहीं है, लेकिन यह हर दिन एक ही समय में इंजेक्ट करने और हर दिन सबसे सुविधाजनक समय चुनने की सिफारिश की जाती है .
संयोजन थेरेपी: लिराग्लूटिड का उपयोग मेटफॉर्मिन की खुराक को बदलने के बिना उपचार के लिए मेटफॉर्मिन के साथ संयोजन में किया जा सकता है . जब सल्फोनीलुरिया दवाओं के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है,
विशेष आबादी के लिए दवा
गुर्दे की शिथिलता: हल्के गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों (30ml/मिनट से अधिक या उससे अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस दर) को खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है . यह उत्पाद गंभीर गुर्दे की हानि के साथ patiens के लिए अनुशंसित नहीं है।<30ml/min), including end-stage renal disease patiens.
लिवर फंक्शन हानि: हल्के या मध्यम यकृत की हानि के साथ पेटीन्स के लिए खुराक को समायोजित करने की सिफारिश नहीं की जाती है .} इस उत्पाद को गंभीर यकृत क्षति के साथ पेटीन्स के लिए अनुशंसित नहीं किया गया है, और हल्के या मध्यम यकृत क्षति के साथ पेटी के लिए सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए .}
गर्भावस्था और लैक्टेशन: गर्भवती महिलाओं में liraglutid के उपयोग पर डेटा पर्याप्त नहीं है, और पशु परीक्षण के परिणाम इसकी प्रजनन विषाक्तता . का सुझाव देते हैं, इसलिए, इस उत्पाद का उपयोग गर्भावस्था के दौरान नहीं किया जाना चाहिए, और इस समय . के साथ { स्पष्ट है कि क्या Liraglutid को मानव दूध में स्रावित किया गया है, लेकिन पशु परीक्षण के परिणामों से पता चला है कि इसके संरचनात्मक रूप से निकटता से संबंधित चयापचय स्तन के दूध में निम्न स्तर में मौजूद हैं . प्रासंगिक अनुभव की कमी के कारण, इस उत्पाद का उपयोग लैक्टेशन . के दौरान नहीं किया जाना चाहिए।
बच्चे: सुरक्षा और प्रभावकारितालिराग्लूटाइड इंजेक्शननाबालिगों में निर्धारित नहीं किया गया है, इसलिए यह 18. की उम्र से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं है
पांच बड़े पैमाने पर नैदानिक परीक्षणों में, 2500 से अधिक रोगियों को मेटफॉर्मिन, सल्फोनीलुरेस (मेटफॉर्मिन के साथ), या मेटफॉर्मिन प्लस पियोग्लिटाज़ोन . के साथ नॉरपेनेफ्रिन या संयोजन चिकित्सा के साथ मोनोथेरेपी मिली है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (1/10), सामान्य (1/100,<1/10>; दुर्लभ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (1/1000,<1/100), rare adverse reactions (1/1000,<1/1000), very rare adverse reactions (<1/10, ooo>; अज्ञात (मौजूदा डेटा के आधार पर मूल्यांकन नहीं किया जा सकता है) . प्रत्येक आवृत्ति समूह में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं गंभीरता के अवरोही क्रम में सूचीबद्ध हैं .
नैदानिक परीक्षणों के दौरान सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल असुविधा हैं:
मतली और दस्त बहुत आम हैं, जबकि उल्टी, कब्ज, पेट में दर्द, और अपच सामान्य हैं {. नोवोथेरेपी के प्रारंभिक चरण में, इन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति उच्च . हो सकती है। प्रतिकूल प्रतिक्रिया .
इसके अलावा, हाइपोग्लाइसेमिक घटनाएं आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं, और वे बहुत आम हैं जब सल्फोनीलुरिया दवाओं के साथ संयुक्त . गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया मुख्य रूप से तब होता है जब नोवोलोप्रामाइड का उपयोग सल्फोनीलुरेस . के साथ संयोजन में किया जाता है।
सामान्य प्रतिकूल घटनाओं में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग और संक्रमण और संक्रमण शामिल हैं .
हाइपोग्लाइसीमिया:नैदानिक अध्ययनों में अधिकांश पुष्टि की गई हाइपोग्लाइसेमिक घटनाएं हल्के हैं . कोई गंभीर हाइपोग्लाइसेमिक घटनाओं को norepinephrine . के साथ मोनोथेरेपी के अध्ययन में नहीं देखा गया था कुछ हाइपोग्लाइसेमिक घटनाओं (0.001 घटनाओं/रोगी वर्ष) को तब देखा गया था जब नोवोलैक को सल्फोनीलुरेस के अलावा अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ जोड़ा गया था।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रिया:अधिकांश मतली मध्यम से मध्यम, क्षणिक होती है, और शायद ही कभी उपचार समाप्ति की ओर ले जाती है . जब मेटफॉर्मिन के साथ संयुक्त, 20 . 70/एक patiens ने कम से कम एक मतली घटना की सूचना दी, और 12 {6 { 9 . 1% रोगियों ने कम से कम एक मतली घटना की सूचना दी, और 7 . 9% Patiens ने कम से कम एक दस्त घटना .} अधिकांश घटनाओं को हल्के से मध्यम और खुराक पर निर्भर बताया। अधिकांश रोगी जो शुरू में मतली के लक्षणों का अनुभव करते हैं, वे निरंतर उपचार के साथ आवृत्ति और गंभीरता में कमी का अनुभव करते हैं। 70 वर्ष से अधिक उम्र के मरीजों को नॉरपेनेफ्रिन के साथ उपचार प्राप्त करते समय कई गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाओं का अनुभव हो सकता है। हल्के गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस दर 60-90 ml/min) के साथ patiens norepinephrine के साथ उपचार प्राप्त करते समय कई गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाओं का अनुभव कर सकते हैं।
निकासी:लंबे समय तक (26 सप्ताह या उससे अधिक) नियंत्रित परीक्षणों में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण वापसी की दर 7 . 8% थी, जो कि नोवोथेरेपी के साथ इलाज किए गए पेटीन्स में 8% थी, जबकि नियंत्रण समूह में पेटीन्स में 3.4% की तुलना में। नोवोथेरेपी समूह में वापसी करने के लिए अग्रणी सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मतली (2.8%) और उल्टी थीं (<1.5%).
प्रतिरक्षा:अन्य प्रोटीन या पेट से युक्त दवाओं के अनुरूप, जिनमें इम्युनोजेनेसिटी हो सकती है, पेटीन्स एनोरेपिनेफ्रिन . के साथ उपचार प्राप्त करने के बाद एंटी लिराग्लूटाइड एंटीबॉडी का विकास कर सकते हैं, औसतन 8 . 6% पेटीस एंटीबॉडी का उत्पादन करेंगे, जो एंटीबॉडीज का निर्माण करेंगे। norepinephrine।
इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं:लंबे समय तक (26 सप्ताह या उससे अधिक समय) नियंत्रित परीक्षणों में, लगभग 2% विषयों को प्राप्त करने वाले norepinephrine ने इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं को प्राप्त किया . ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर हल्के होती हैं और norepinephrine . के विच्छेदन के लिए नेतृत्व नहीं करते हैं।
अग्नाशयशोथ:कम संख्या (<0 2% cases of acute pancreatitis. The causal relationship between norepinephrine and pancreatitis is not yet clear.
थायराइड की घटनाएं:सभी माध्यमों में - और दीर्घकालिक नैदानिक परीक्षणों में, सभी liraglutid, प्लेसबो, और नियंत्रण समूहों में थायरॉयड प्रतिकूल घटनाओं की समग्र घटना 33 . 5, 30.0, और 21.7 घटनाओं में क्रमशः प्रति 1000 रोगी वर्ष थी, जबकि गंभीर थायरॉइड प्रतिकूल घटनाओं की घटना 5.4 2.1 प्रति वर्ष थी। थायरॉयड ट्यूमर, ऊंचा रक्त कैल्सीटोनिन स्तर, और थायरॉयड नोड्यूल क्रमशः 0.5%, 1%और 0.8%की घटना दर के साथ, नोरेपेनेफ्रिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में सामान्य थायरॉयड प्रतिकूल घटनाएं थीं।
फार्माकोलॉजी, विष विज्ञान और नैदानिक परीक्षण
औषधीय प्रभाव
लिराग्लूटाइड इंजेक्शनGLP -1 रिसेप्टर्स को सक्रिय करके रक्त शर्करा के स्तर को कम कर देता है, इंसुलिन स्राव को बढ़ाता है, ग्लूकागन स्राव को बाधित करता है, गैस्ट्रिक खाली करने में देरी करता है, और तृप्ति . को बढ़ाता है, इसके अलावा, लिराग्लूटिड के साथ एक कार्डियोवस्कुलर प्रोटेक्टेड इवेंट्स भी हो सकता है। हृदय रोग .
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
Liraglutid के औषधीय प्रभावों में उपवास और पोस्टप्रैंडियल रक्त शर्करा को कम करना, इंसुलिन प्रतिरोध, वजन घटाने में सुधार, और लिपिड प्रोफ़ाइल में सुधार करना शामिल है . इन प्रभावों को नैदानिक परीक्षणों में पूरी तरह से मान्य किया गया है .}
विषाक्तता अध्ययन
पशु विषाक्तता अध्ययन में, लिराग्लूटिड ने अच्छी सुरक्षा दिखाई है . हालांकि, गर्भवती जानवरों में प्रजनन विषाक्तता देखी गई है, इसलिए गर्भावस्था के दौरान लिराग्लूटिड के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है .}
क्लिनिकल परीक्षण
पांच बड़े पैमाने पर दीर्घकालिक नैदानिक परीक्षणों में, 2500 से अधिक रोगियों को या तो लिराग्लूटिड के साथ मोनोथेरेपी या मेटफॉर्मिन, सल्फोनीलुरेस (मेटफॉर्मिन के साथ या बिना), या मेटफॉर्मिन प्लस पोग्लिटाज़ोन . के साथ संयोजन चिकित्सा प्राप्त हुई है। प्रैग्नेंसी .
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