टेरिपैराटाइड इंजेक्शन 20 मि.ग्राएक पुनः संयोजक मानव पैराथाइरॉइड हार्मोन एनालॉग (पीटीएच 1 - 34) है, और इसके सक्रिय घटक का क्रम 84-एमिनो एसिड मानव पैराथाइरॉइड हार्मोन के 34 वें एन-टर्मिनल अमीनो एसिड (बायोएक्टिव क्षेत्र) के समान है। यह दवा हड्डियों के निर्माण को उत्तेजित करती है और अंतर्जात पैराथाइरॉइड हार्मोन की क्रिया की नकल करके हड्डियों के पुनर्जीवन को कम करती है, जिससे हड्डियों का घनत्व बढ़ता है और फ्रैक्चर का खतरा कम होता है। वर्तमान में बाज़ार में उपलब्ध सामान्य विशिष्टताएँ 20ug:80ul, 2.4ml प्रति शीशी हैं, जिसका अर्थ है कि प्रत्येक इंजेक्शन में 20ug टेरीपैराटाइड होता है।
टेरीपैराटाइड के नैदानिक परीक्षण में, प्लेसबो समूह के 82.8% और 84.5% रोगियों ने क्रमशः कम से कम एक प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना दी। इस उत्पाद से उपचारित रोगियों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मतली, अंगों में दर्द, सिरदर्द और चक्कर आना हैं। इसके अलावा, दिल की धड़कन बढ़ना, वजन बढ़ना, एनीमिया, कटिस्नायुशूल, सांस की तकलीफ, उल्टी, बवासीर, मूत्र असंयम, बहुमूत्र, अधिक पसीना आना, दर्दनाक मांसपेशियों में ऐंठन, जोड़ों में दर्द, पीठ में ऐंठन / दर्द, हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया, ऊंचा रक्त कैल्शियम स्तर, हाइपोटेंशन, थकान, सीने में दर्द, कमजोरी, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (जैसे दर्द, सूजन, एरिथेमा, स्थानीय घर्षण, खुजली और हल्कापन) माइक्रोब्लीड्स आदि भी हो सकते हैं।
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टेरिपैराटाइड पाउडर सीओए
दवा की बुनियादी जानकारी
टेरिपैराटाइड इंजेक्शन20 मिलीग्रामएक पुनः संयोजक मानव पैराथाइरॉइड हार्मोन एनालॉग (पीटीएच 1 - 34) है, और इसके अमीनो एसिड अनुक्रम में 84-एमिनो एसिड मानव पैराथाइरॉइड हार्मोन के 34 वें एन-टर्मिनल अमीनो एसिड (बायोएक्टिव क्षेत्र) के समान अनुक्रम है। इस दवा को सबसे पहले एली लिली नेदरलैंड बी.वी. द्वारा विकसित किया गया था और नवंबर 2002 में संयुक्त राज्य अमेरिका में विपणन के लिए अनुमोदित किया गया था। यह दुनिया की पहली हड्डी निर्माण को बढ़ावा देने वाली विपणन की जाने वाली दवा है। इसके मूल अनुसंधान उत्पाद को मार्च 2011 में चीन में विपणन के लिए व्यापार नाम Forsteo® /Forsteo® के साथ अनुमोदित किया गया था, और विनिर्देश 20ug:80ul, 2.4ml प्रति शीशी है।
विनिर्माण प्रक्रिया
अभिव्यक्ति प्रणाली
एस्चेरिचिया कोलाई अभिव्यक्ति प्रणाली का उपयोग करके टेरीपैराटाइड इंजेक्शन तैयार किया गया था। एस्चेरिचिया कोली अभिव्यक्ति प्रणाली में स्पष्ट आनुवंशिक पृष्ठभूमि, सरल संस्कृति संचालन, उच्च परिवर्तन और पारगमन दक्षता, तेजी से विकास और प्रजनन और कम लागत के फायदे हैं, और यह पुनः संयोजक मानव पैराथाइरॉइड हार्मोन (1-34) को कुशलतापूर्वक व्यक्त कर सकता है।
उत्पादन प्रक्रिया प्रवाह
तनाव निर्माण और किण्वन
एक इंजीनियर्ड स्ट्रेन के निर्माण के लिए एस्चेरिचिया कोली में टेरीपैराटाइड को एन्कोड करने वाले जीन का परिचय दें। फिर, इंजीनियर्ड स्ट्रेन को किण्वन संस्कृति के अधीन किया गया ताकि यह बड़ी मात्रा में टेरीपैराटाइड को व्यक्त करने में सक्षम हो सके।
पृथक्करण एवं शुद्धि
पृथक्करण और शुद्धिकरण चरणों की एक श्रृंखला के माध्यम से, जैसे कि सेंट्रीफ्यूजेशन, निस्पंदन, क्रोमैटोग्राफी, आदि, टेरीपैराटाइड को किण्वन शोरबा से अलग किया जाता है, और उच्च शुद्धता वाले टेरीपैराटाइड प्राप्त करने के लिए अशुद्धियों को हटा दिया जाता है।
तैयारी
एक इंजेक्शन समाधान तैयार करने के लिए शुद्ध किए गए टेरीपैराटाइड को सहायक पदार्थों (जैसे ग्लेशियल एसिटिक एसिड, सोडियम एसीटेट (निर्जल), मैनिटोल, एम{0}}क्रेसोल, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, इंजेक्शन के लिए पानी, आदि) के साथ मिलाएं। फॉर्मूलेशन की तैयारी के दौरान, दवा की स्थिरता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए पीएच मान और आसमाटिक दबाव जैसे मापदंडों को सख्ती से नियंत्रित करने की आवश्यकता होती है।
भरना और पैकेजिंग करना
तैयार इंजेक्शन समाधान को पहले से भरे इंजेक्शन पेन में भरा जाता है और फिर पैक किया जाता है। पहले से भरे हुए इंजेक्शन पेन के उपयोग से मरीजों को स्वयं इंजेक्शन लगाने में आसानी होती है और उनके अनुपालन में सुधार होता है।
गुणवत्ता नियंत्रण
सक्रिय फार्मास्युटिकल अवयवों का गुणवत्ता नियंत्रण
टेरिपैराटाइड के कच्चे माल पर सख्त गुणवत्ता नियंत्रण किया जाता है, जिसमें इसकी शुद्धता, आणविक भार, अमीनो एसिड अनुक्रम, जैविक गतिविधि और अन्य संकेतकों का पता लगाना शामिल है। केवल गुणवत्ता मानकों को पूरा करने वाले सक्रिय फार्मास्युटिकल अवयवों का उपयोग तैयारियों के उत्पादन में किया जा सकता है।
तैयारियों का गुणवत्ता नियंत्रण
टेरिपैराटाइड इंजेक्शन पर व्यापक गुणवत्ता नियंत्रण किया जाता है, जिसमें उपस्थिति, पीएच मान, आसमाटिक दबाव, सामग्री, संबंधित पदार्थ, बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन, बाँझपन और अन्य वस्तुओं पर परीक्षण शामिल हैं। सुनिश्चित करें कि प्रत्येक इंजेक्शन रोगियों की दवा सुरक्षा की गारंटी के लिए गुणवत्ता मानकों को पूरा करता है।
स्थिरता अध्ययन
तापमान और आर्द्रता जैसी विभिन्न परिस्थितियों में इसकी स्थिरता की जांच करने के लिए टेरीपैराटाइड इंजेक्शन की स्थिरता का अध्ययन किया गया था। स्थिरता अध्ययन के परिणामों के आधार पर, दवा की वैधता अवधि और भंडारण की स्थिति निर्धारित करें।
जेनेरिक दवाओं का अनुसंधान एवं विकास और बाजार में लॉन्च
अनुसंधान एवं विकास प्रगति
वर्तमान में, कई घरेलू उद्यमों ने जेनेरिक टेरीपैराटाइड इंजेक्शन का अनुसंधान और विकास कार्य किया है। उदाहरण के लिए, ज़िनलिटाई (सूज़ौ) फार्मास्युटिकल के टेरीपैराटाइड इंजेक्शन को अप्रैल 2022 में विपणन के लिए सफलतापूर्वक अनुमोदित किया गया था, जो स्वीकृत होने वाला पहला घरेलू टेरीपैराटाइड इंजेक्शन बन गया। इसके अलावा, कई उद्यमों ने इस परियोजना के लिए कक्षा 3.3 के चिकित्सीय जैविक उत्पादों या कक्षा 4 की रासायनिक दवाओं की श्रेणी के तहत विपणन आवेदन प्रस्तुत किए हैं।
जैवसमतुल्यता अध्ययन
जेनेरिक दवाओं के अनुसंधान और विकास के लिए, यह साबित करने के लिए जैवसमतुल्यता अध्ययन आयोजित करने की आवश्यकता है कि जेनेरिक दवाओं और मूल दवाओं के बीच सुरक्षा और प्रभावकारिता में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं है। टेरिपैराटाइड इंजेक्शन जैसे पुनः संयोजक मूल के एक छोटे अणु पॉलीपेप्टाइड उत्पाद के लिए, जिसमें एक सरल संरचना और कम इम्युनोजेनेसिटी जोखिम होता है, यदि अधिक सटीक फार्मास्युटिकल विश्लेषण और लक्षण वर्णन मूल शोध उत्पाद के समान साबित हुआ है, तो संदर्भ दवा के साथ "हेड{1}} से - हेड" पीके समकक्ष अध्ययन बायोसिमिलर के रूप में इसके विपणन का समर्थन कर सकता है।
पोस्ट-लिस्टिंग पर्यवेक्षण
जेनेरिक दवाओं को बाजार में लॉन्च करने के बाद, यह सुनिश्चित करने के लिए पर्यवेक्षण को मजबूत करना आवश्यक है कि उनकी गुणवत्ता और प्रभावकारिता मूल शोध दवाओं के अनुरूप हो। दवा नियामक अधिकारी जेनेरिक दवाओं पर नियमित रूप से स्पॉट जांच करेंगे और गुणवत्ता मानकों को पूरा नहीं करने वाले उत्पादों से गंभीरता से निपटेंगे।
भंडारण एवं परिवहन
टेरिपैराटाइड इंजेक्शन20 मिलीग्रामइसे जमने से बचाने के लिए रेफ्रिजरेटर में 2 डिग्री से 8 डिग्री तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए। परिवहन के दौरान, दवाओं की गुणवत्ता और स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए उचित तापमान की स्थिति बनाए रखना भी आवश्यक है। प्रत्येक इंजेक्शन के बाद, रोगी को इस उत्पाद को रेफ्रिजरेटर में संग्रहित करना चाहिए। यदि घोल गंदला है, रंगीन है या उसमें कण हैं तो इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
सुरक्षा और सहनशीलता
सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ
इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रिया
रोगी को इंजेक्शन स्थल पर लालिमा, सूजन, दर्द या खुजली का अनुभव हो सकता है। ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर हल्की होती हैं और ज्यादातर मामलों में विशेष उपचार की आवश्यकता नहीं होती है। जैसे-जैसे उपचार का समय बढ़ता है, लक्षण धीरे-धीरे कम हो सकते हैं।
प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ
मतली, सिरदर्द और चक्कर आना: ये अपेक्षाकृत सामान्य प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं, आमतौर पर गंभीरता में हल्की होती हैं, और अधिकांश रोगी इन्हें सहन कर सकते हैं।
अंगों में दर्द: कुछ रोगियों को अंगों में दर्द का अनुभव हो सकता है, जो दवाओं द्वारा हड्डियों के निर्माण की प्रक्रिया के दौरान हड्डी के चयापचय में परिवर्तन से संबंधित हो सकता है।
पैर में ऐंठन: बहुत कम संख्या में रोगियों को पैर में ऐंठन का अनुभव हो सकता है, जिसका उनके दैनिक जीवन पर एक निश्चित प्रभाव पड़ सकता है।
अतिकैल्शियमरक्तता
रक्त में अत्यधिक कैल्शियम सामग्री हाइपरकैल्सीमिया का प्रकटन है। टेरिपैराटाइड रक्त में हड्डी के कैल्शियम की रिहाई को उत्तेजित कर सकता है, जिसके परिणामस्वरूप रक्त कैल्शियम एकाग्रता में क्षणिक वृद्धि हो सकती है। नैदानिक परीक्षणों में, हाइपरकैल्सीमिया की घटना लगभग 11% है, और यह चरण 3-4 क्रोनिक किडनी रोग वाले रोगियों में अधिक आम है, विशेष रूप से वे जो 1000 मिलीग्राम से अधिक की दैनिक खुराक के साथ कैल्शियम की खुराक का उपयोग करते हैं। उपचार का दृष्टिकोण यह था कि रक्त में कैल्शियम का स्तर कम होने तक प्रशासन को निलंबित कर दिया जाए<2.6mmol/L, and then reduce the dosage to 10μg/ day.
अन्य दुर्लभ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ
जिसमें क्षणिक ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, ऐंठन, जोड़ों का दर्द, दर्दनाक पेट की ऐंठन, शौच करने की इच्छा, दस्त आदि शामिल हैं। बहुत ही दुर्लभ मामलों में, रोगियों को तेज बुखार, ठंड लगना और गंभीर चकत्ते जैसे गंभीर दुष्प्रभाव का अनुभव हो सकता है।
विशेष समूहों की सुरक्षा
गुर्दे की कमी वाले मरीज़
गंभीर गुर्दे की कमी वाले मरीज़:टेरिपैराटाइड इंजेक्शन 20 मि.ग्रानिषेधित है. क्योंकि शरीर में दवाओं का चयापचय और उत्सर्जन प्रभावित हो सकता है, जिससे शरीर में दवाओं का संचय हो सकता है और प्रतिकूल प्रतिक्रिया का खतरा बढ़ सकता है।
मध्यम गुर्दे की कमी वाले मरीज़: इस उत्पाद का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। उपयोग के दौरान, गुर्दे के कार्य और रक्त कैल्शियम के स्तर की बारीकी से निगरानी करना और निगरानी परिणामों के आधार पर उपचार योजना को समायोजित करना आवश्यक है।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले मरीज़
वर्तमान में, लीवर की शिथिलता वाले रोगियों पर कोई प्रासंगिक शोध नहीं किया गया है। इसका उपयोग डॉक्टर के मार्गदर्शन में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। चूंकि लीवर दवा चयापचय में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है, इसलिए लीवर की शिथिलता दवाओं की चयापचय प्रक्रिया को प्रभावित कर सकती है, जिससे दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रभावित हो सकती है।
खुले एपिफेसिस वाले बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग का कोई अनुभव नहीं है, और इसका उपयोग 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों और खुले एपिफेसिस वाले युवाओं में नहीं किया जाना चाहिए। बच्चों और किशोरों की हड्डियों का विकास अभी परिपक्व नहीं होता है। उनकी हड्डियों के विकास पर टेरीपैराटाइड का प्रभाव स्पष्ट नहीं है, और इसके उपयोग से हड्डियों के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है।
बुजुर्ग रोगी
उम्र के अनुसार खुराक को समायोजित करने की कोई आवश्यकता नहीं है। हालाँकि, बुजुर्ग रोगियों को कई पुरानी बीमारियाँ हो सकती हैं, उनके शारीरिक कार्यों में गिरावट आ सकती है, और दवाओं के प्रति उनकी सहनशीलता कम हो सकती है। दवा प्रक्रिया के दौरान, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना को बारीकी से देखा जाना चाहिए।
दीर्घावधि सुरक्षा
ओस्टियोसारकोमा का खतरा
पशु प्रयोगों से पता चला है कि टेरिपैराटाइड के लंबे समय तक {{0}अवधि की उच्च {{1}खुराक (60 ग्राम/किग्रा/दिन से अधिक या उसके बराबर) इंजेक्शन से ऑस्टियोसारकोमा का खतरा होता है। हालाँकि, मानव प्रयोगों में, 20{5}} वर्षों के अनुवर्ती के बाद, अब तक जोखिम में कोई वृद्धि नहीं पाई गई है। फिर भी, टेरिपैराटाइड का उपयोग करते समय अभी भी सावधानी बरतने की आवश्यकता है, विशेष रूप से हड्डी के ट्यूमर या अन्य संभावित जोखिम कारकों के पारिवारिक इतिहास वाले रोगियों के लिए।
हृदय संबंधी सुरक्षा
अधिकांश नैदानिक अध्ययनों में, टेरिपैराटाइड का हृदय संबंधी घटनाओं से कोई महत्वपूर्ण संबंध नहीं है। हालाँकि, कुछ अध्ययनों से पता चला है कि टेरिपैराटाइड का उपयोग करने के बाद रोगियों को हृदय गति में थोड़ी वृद्धि का अनुभव हो सकता है। इसलिए, हृदय रोगों के पिछले इतिहास वाले रोगियों के लिए, इसका उपयोग करते समय उच्च सावधानी बरतनी चाहिए। डॉक्टरों को रोगियों की व्यक्तिगत स्थितियों के आधार पर उचित उपचार योजनाएँ बनानी चाहिए और संभावित जोखिम कारकों का आकलन और प्रबंधन करना चाहिए।
ड्रग इंटरेक्शन की सुरक्षा
यह डायहाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की प्रभावकारिता के साथ परस्पर क्रिया करता है
प्रासंगिक अध्ययन आयोजित किए गए हैं और कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं पाई गई है। इसका मतलब यह है कि जब टेरीपैराटाइड का उपयोग डायहाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ संयोजन में किया जाता है, तो दवा की खुराक को समायोजित करने की कोई आवश्यकता नहीं होती है, लेकिन रोगी की प्रतिक्रिया पर अभी भी बारीकी से नजर रखने की आवश्यकता होती है।
इसका उपयोग रालोक्सिफ़ेन या हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के संयोजन में किया जाता है
यह रक्त कैल्शियम या मूत्र कैल्शियम पर टेरीपैराटाइड के प्रभाव को नहीं बदलता है, न ही इसकी नैदानिक प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को बदलता है। यह उन रोगियों के लिए एक निश्चित स्तर की सुरक्षा गारंटी प्रदान करता है जिन्हें इन दवाओं का संयोजन में उपयोग करने की आवश्यकता होती है, लेकिन संयोजन में इनका उपयोग करते समय उन्हें अभी भी डॉक्टर की सलाह का पालन करने की आवश्यकता होती है।
सुरक्षा निगरानी और प्रबंधन
चूंकि टेरीपैराटाइड रक्त में कैल्शियम की मात्रा में वृद्धि का कारण बन सकता है, इसलिए उपचार अवधि के दौरान नियमित रूप से रक्त में कैल्शियम और फास्फोरस के स्तर की निगरानी करना आवश्यक है। रक्त कैल्शियम की निगरानी करते समय, यदि रक्त कैल्शियम की निगरानी के उद्देश्य से रक्त के नमूने एकत्र किए जाते हैं, तो यह इस उत्पाद के सबसे हालिया इंजेक्शन के 4 से 6 घंटे के बीच किया जाना चाहिए, क्योंकि इस समय रक्त कैल्शियम एकाग्रता अपने चरम पर पहुंच जाती है, जो रक्त कैल्शियम पर दवा के प्रभाव को अधिक सटीक रूप से प्रतिबिंबित कर सकती है।
उपचार की अवधि के दौरान, रोगियों को अपनी शारीरिक प्रतिक्रियाओं पर पूरा ध्यान देना चाहिए और किसी भी असामान्य स्थिति के बारे में डॉक्टर को बताना चाहिए। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की गंभीरता के आधार पर डॉक्टरों को यह तय करना चाहिए कि दवा की खुराक को समायोजित करना है या उपचार निलंबित करना है। गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए, समय पर उचित उपचार उपाय किए जाने चाहिए।
डॉक्टरों को रोगियों की व्यक्तिगत स्थितियों, जैसे कि उम्र, लिंग, चिकित्सा इतिहास और समवर्ती दवाओं के आधार पर उचित उपचार योजनाएँ बनानी चाहिए और संभावित जोखिम कारकों का आकलन और प्रबंधन करना चाहिए। उपचार प्रक्रिया के दौरान, रोगी की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए रोगी की प्रतिक्रिया और निगरानी परिणामों के आधार पर उपचार योजना को समय पर समायोजित किया जाना चाहिए।
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