BPC 157 का भौतिक रूप सफेद या ऑफ-व्हाइट पाउडर है . 25 डिग्री पर इसकी घुलनशीलता निम्नानुसार है: पानी की घुलनशीलता 100 मिलीग्राम/एमएल (70 . 44 मिमी), 50 मिलीग्राम/एमएल (35. 22 मिमी) द डिमेथिल एसएलएफओक्साइड (22 मिमी) में पहुंचती है। इथेनॉल में। ये विशेषताएं इसकी तैयारी के विकास के लिए एक महत्वपूर्ण आधार प्रदान करती हैं।
का निर्माणबीपीसी 157 गोलियांउत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए जटिल रासायनिक संश्लेषण, सूत्रीकरण की तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं . को शामिल किया गया है, निर्माताओं को GMP आवश्यकताओं का सख्ती से पालन करना चाहिए और एक पूर्ण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और जोखिम प्रबंधन योजना . स्थापित करना चाहिए, हालांकि BPC 157 वर्तमान में वैज्ञानिक अनुसंधान के लिए उपयोग किया जाता है, जो कि नैदानिक रूप से गहनता से उपयोग किया जाता है, इसकी संभावना है, इसकी संभावित रूप से, इसके संभावित रूप से, इसके संभावित रूप से, इसके संभावित रूप से शोध, इसकी संभावित रूप से। भविष्य, निर्माताओं को अपने अनुसंधान और विकास को बढ़ावा देने के लिए नियामक विकास और बाजार की मांगों की लगातार निगरानी करने की आवश्यकता है। साथ ही औद्योगिकीकरण प्रक्रियाओं .
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BPC -157 पाउडर COA
रासायनिक संरचना और BPC 157 की बुनियादी विशेषताएं
BPC 157 (बॉडी प्रोटेक्शन यौगिक 157) रासायनिक सूत्र c₆₂h₉₈n₁₆o₂₂ के साथ एक सिंथेटिक पंद्रहपेप्टाइड है, 1419 . 54 का एक आणविक भार, और 137525-51-0. का एक CAS रजिस्ट्री संख्या है। BPC . एक स्थिर गैस्ट्रिन के रूप में, BPC 157 में गहरी सेल-सुरक्षात्मक गतिविधि होती है, जो एक वाहक के बिना जैविक प्रभाव डाल सकती है, और 24 घंटे से अधिक के लिए गैस्ट्रिक जूस में मौजूद हो सकती है, अच्छी मौखिक जैवउपलब्धता दिखाती है।
BPC 157 का भौतिक रूप सफेद या ऑफ-व्हाइट पाउडर है . 25 डिग्री पर इसकी घुलनशीलता निम्नानुसार है: पानी की घुलनशीलता 100 मिलीग्राम/एमएल (70 . 44 मिमी), 50 मिलीग्राम/एमएल (35. 22 मिमी) द डिमेथिल एसएलएफओक्साइड (22 मिमी) में पहुंचती है। इथेनॉल में। ये विशेषताएं इसकी तैयारी के विकास के लिए एक महत्वपूर्ण आधार प्रदान करती हैं।
विनिर्माण प्रक्रिया और गुणवत्ता नियंत्रण
कच्चे माल संश्लेषण
BPC 157 का संश्लेषण आमतौर पर ठोस-चरण पेप्टाइड संश्लेषण विधि (SPPS) को अपनाता है, और लक्ष्य पेप्टाइड श्रृंखला का निर्माण धीरे-धीरे अमीनो एसिड अवशेषों . को जोड़कर किया जाता है, इस प्रक्रिया के लिए तापमान, पीएच मान और विलायक चयन के लिए सख्त स्थिति की आवश्यकता होती है, क्रोमैटोग्राफी (HPLC) अशुद्धियों को हटाने के लिए और अप्राप्य मध्यवर्ती .}
तैयारी की तैयारी
BPC 157 टैबलेट की तैयारी में शुद्ध सक्रिय अवयवों को एक्सिपिएंट्स के साथ मिलाना और गीली दाने या प्रत्यक्ष टैबलेट दबाव प्रक्रियाओं के माध्यम से टैबलेट बनाना शामिल है {. Stearate . उत्पाद की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए, सख्त परीक्षणों को कठोरता, विघटन समय सीमा और टैबलेट की सामग्री एकरूपता पर आयोजित किया जाना चाहिए।
गुणवत्ता नियंत्रण
गुणवत्ता नियंत्रण टैबलेट उत्पादन की पूरी प्रक्रिया के माध्यम से चलता है . कच्चे माल की रासायनिक संरचना को परमाणु चुंबकीय अनुनाद (NMR) और मास स्पेक्ट्रोमेट्री (MS) . जैसी तकनीकों के माध्यम से पुष्टि की जानी चाहिए। त्वरित परीक्षण और दीर्घकालिक नमूना प्रतिधारण अवलोकन के माध्यम से गुणवत्ता नियंत्रण ., उच्च तापमान और उच्च आर्द्रता की स्थिति के तहत उत्पाद के क्षरण का मूल्यांकन वैधता अवधि के भीतर इसकी गुणवत्ता की स्थिरता को सुनिश्चित करने के लिए किया जाता है .}
उत्पादन वातावरण और उपकरण आवश्यकताएँ
उत्पादन वातावरण
BPC 157 टैबलेट के उत्पादन को एक स्वच्छ कार्यशाला में किया जाना चाहिए जो GMP (फार्मास्यूटिकल्स के लिए अच्छा विनिर्माण अभ्यास) . के साथ अनुपालन करता है 3,520, 000. उत्पादन प्रक्रिया के दौरान, तापमान और आर्द्रता को सख्ती से नियंत्रित किया जाना चाहिए . तापमान आमतौर पर 18-26 डिग्री पर बनाए रखा जाता है, और सापेक्ष आर्द्रता को 45% -65% पर नियंत्रित किया जाता है ताकि कच्चे पदार्थों को नमी से रोका जा सके।
उत्पादन उपस्कर
प्रमुख उत्पादन उपकरण में ठोस-चरण सिंथेसाइज़र, उच्च-प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफ, टैबलेट प्रेस और कोटिंग मशीनें . शामिल हैं। शुद्धि प्रक्रिया . टैबलेट प्रेस को दबाव विनियमन और गति नियंत्रण कार्यों से सुसज्जित किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि गोलियों की कठोरता और वजन अंतर मानकों को पूरा करते हैं .
पैकेजिंग और भंडारण की स्थिति
पैकेजिंग सामग्री
BPC 157 गोलियों की पैकेजिंग में नमी-प्रूफिंग, लाइट-ब्लॉकिंग और ऑक्सीजन बैरियर . सामान्य पैकेजिंग सामग्री के कार्य होने चाहिए भंडारण . के दौरान उत्पादों की स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए desiccants और हल्के-अवरुद्ध कोटिंग्स से लैस
जमा करने की अवस्था
स्थिरता परीक्षण के परिणामों के अनुसार, इस टैबलेट को जमे हुए और -20 पर संग्रहीत करने की आवश्यकता है, जो इन शर्तों के तहत अपनी गिरावट दर . को धीमा करने के लिए डिग्री को धीमा कर देता है, उत्पाद की वैधता अवधि के दौरान तीन साल की अवधि के लिए {{2… भंडारण का समय दो सप्ताह से अधिक नहीं है .
निर्माता और आपूर्ति श्रृंखला प्रबंधन
मुख्य निर्माता
वर्तमान में, इस टैबलेट का उत्पादन मुख्य रूप से पेप्टाइड संश्लेषण प्रौद्योगिकी . के साथ फार्मास्युटिकल एंटरप्राइजेज में केंद्रित है, उदाहरण के लिए, हांग्जो में एक निश्चित प्रौद्योगिकी कंपनी, हुबेई में एक निश्चित प्रौद्योगिकी कंपनी और नानजिंग में एक निश्चित बायोमेडिकल प्रौद्योगिकी कंपनी है, {}}}, सभी के पास है {}}, 9001 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन और पेशेवर आर एंड डी टीमों और उत्पादन सुविधाओं से लैस हैं .
आपूर्ति श्रृंखला प्रबंधन
इस टैबलेट की आपूर्ति श्रृंखला में कई लिंक शामिल हैं जैसे कि कच्चे माल की खरीद, उत्पादन और प्रसंस्करण, गुणवत्ता निरीक्षण, और रसद वितरण . उत्पाद की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए, निर्माताओं को कच्चे माल के आपूर्तिकर्ताओं के सख्त ऑडिट का संचालन करने की आवश्यकता होती है, यह सुनिश्चित करने के लिए कि उनके पास GMP प्रमाणन और एक गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली है, इसके अलावा, तापमान नियंत्रण उपकरण का उपयोग करना चाहिए, तापमान नियंत्रण उपकरण, तापमान नियंत्रण उपकरणों को उपयोग करना चाहिए, तापमान नियंत्रण उपकरण का उपयोग करना चाहिए, तापमान नियंत्रण उपकरण का उपयोग करना चाहिए, तापमान नियंत्रण उपकरण को तापमान नियंत्रण के रूप में, तापमान नियंत्रण उपकरण का उपयोग करना चाहिए। तापमान नियंत्रण उपकरण। तापमान नियंत्रण उपकरण का उपयोग करें। तापमान नियंत्रण के लिए तापमान नियंत्रण के लिए तापमान नियंत्रण का उपयोग करना चाहिए। तापमान नियंत्रण उपकरण। परिवहन .
विनियम और अनुपालन आवश्यकताएँ
नियामक पर्यवेक्षण
वर्तमान में, बीपीसी 157 को अभी तक मुख्यधारा की दवा नियामक एजेंसियों जैसे कि एफडीए और ईएमए द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है, और इसके उत्पादन और बिक्री को सख्ती से प्रतिबंधित किया गया है . अधिकांश देशों और क्षेत्रों में, बीपीसी 157 को एक जांच दवा या एक अनपढ़ दवा के रूप में माना जाता है {{3} मानव उपचार के लिए उपयोग नहीं किया गया .
अनुपालन आवश्यकताएं
अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए, निर्माताओं को एक पूर्ण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली स्थापित करने की आवश्यकता है, कच्चे माल की खरीद, उत्पादन प्रसंस्करण, गुणवत्ता निरीक्षण के बाद बिक्री के बाद की सेवा . से पूरी प्रक्रिया को कवर करते हुए, इसके अलावा, निर्माताओं को यह सुनिश्चित करने के लिए नियामक अधिकारियों द्वारा नियमित ऑडिट से गुजरना होगा कि उनकी उत्पादन सुविधाएं और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली GMP आवश्यकताओं .} {
सुरक्षा और जोखिम प्रबंधन
सुरक्षा मूल्यांकन
हालांकि पशु प्रयोगों से पता चला है कि बीपीसी 157 में अच्छी सहिष्णुता है, मनुष्यों में इसकी सुरक्षा पूरी तरह से सत्यापित नहीं की गई है . निर्माता को स्पष्ट रूप से उत्पाद मैनुअल में यह बताना होगा कि "केवल अनुसंधान के लिए, मानव उपचार के लिए नहीं", और उपयोगकर्ताओं को संभावित जोखिमों से अवगत होने की याद दिलाएं .}
जोखिम प्रबंधन
निर्माताओं को उत्पादन प्रक्रिया में संभावित जोखिमों की पहचान करने और उनका आकलन करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना स्थापित करने की आवश्यकता होती है, जैसे कि कच्चे माल की संदूषण, उपकरण विफलता और मानव परिचालन त्रुटियों, आदि . आपातकालीन योजनाओं को तैयार करके और नियमित प्रशिक्षण का संचालन करने की संभावना को कम करने की आवश्यकता है, एक उत्पाद की आवश्यकता है, जो एक उत्पाद को सुनिश्चित करने की आवश्यकता होती है, एक उत्पाद की आवश्यकता होती है। घटित .
वर्तमान बाजार की स्थिति और भविष्य के रुझान
वर्तमान बाजार की स्थिति
वर्तमान में, यह टैबलेट मुख्य रूप से वैज्ञानिक अनुसंधान संस्थानों और जैव प्रौद्योगिकी कंपनियों में लक्षित है, और इसका उपयोग सूजन आंत्र रोग, मल्टीपल स्केलेरोसिस, और घाव भरने . जैसे क्षेत्रों में अनुसंधान के लिए किया जाता है, क्योंकि यह दवा की मंजूरी नहीं ले चुका है, बाजार का आकार अपेक्षाकृत छोटा है, लेकिन मांग . पर है।
भविष्य की प्रवृत्ति
गहराई से शोध के साथ, नैदानिक अनुप्रयोगों में बीपीसी 157 की क्षमता धीरे-धीरे उभरी हुई है . भविष्य में, यदि इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता को और सत्यापित किया जाता है, तो यह दवा की मंजूरी प्राप्त कर सकता है, जिससे बाजार के आकार . के विस्तार को बढ़ावा मिल सकता है प्रौद्योगिकियां, BPC 157 की जैवउपलब्धता और प्रभावकारिता को बढ़ा सकती हैं, इसके नैदानिक अनुप्रयोग . के लिए अधिक संभावनाएं प्रदान करती हैं
दवा वितरण तंत्र का अनुकूलन विश्लेषण
गैस्ट्रिक के रूप में 15- पेप्टाइड जैसे जैविक गतिविधियों जैसे कि एंटी-उलर, एंटी-इन्फ्लेमेशन और न्यूरोप्रोटेक्शन के साथ, बीपीसी 157 की दवा वितरण प्रणाली का अनुकूलन इसकी जैवउपलब्धता, प्रभावकारिता और सुरक्षा में सुधार करने के लिए महत्वपूर्ण है . निम्नलिखित दवा वितरण प्रणाली के अनुकूलन दिशा पर चर्चा करता है।बीपीसी 157 गोलियांडिलीवरी सिस्टम के प्रकार, वाहक सामग्री का चयन, लक्ष्यीकरण रणनीति और नियंत्रित-रिलीज़ प्रदर्शन के अनुकूलन जैसे पहलुओं से .
वितरण प्रणाली प्रकार का चयन
ड्रग डिलीवरी सिस्टम को भौतिक, रासायनिक और जैविक वितरण प्रणालियों में वर्गीकृत किया जा सकता है . BPC 157 की विशेषताओं और चिकित्सीय आवश्यकताओं के मद्देनजर, रासायनिक वितरण प्रणाली (जैसे कि नैनो-डिलीवरी सिस्टम और डिलीवरी वाहक) और जैविक वितरण प्रणाली (जैसे कि पेप्टाइड डिलीवरी सिस्टम) का उपयोग किया जाता है। उनके सतह रासायनिक गुणों और आकृति विज्ञान को समायोजित करते हुए, अधिक कुशल लक्षित दवा वितरण . प्राप्त किया जा सकता है
वाहक सामग्री का चयन
नैनोकणों: वाहक के रूप में, नैनोकणों ने दवाओं की जैवउपलब्धता और वितरण दक्षता को काफी बढ़ा सकते हैं . नैनोकणों की संरचना और आकार को बदलकर, दवाओं की नियंत्रित-रिलीज़ संपत्ति को विनियमित किया जा सकता है, शरीर में दवाओं की दवाओं के सटीक नियंत्रित रिलीज को प्राप्त कर सकता है। शर्तें, जिससे चिकित्सीय प्रभाव बढ़ा .
लिपोसोम: लिपोसोम में उच्च बायोकंपैटिबिलिटी और डिग्रेडेबिलिटी होती है, और बीपीसी 157 के लिए लक्ष्यीकरण . को बढ़ाने के लिए उनकी सतहों को रासायनिक रूप से संशोधित किया जा सकता है, लिपोसोम वाहक घाव स्थल पर दवाओं के प्रतिधारण समय को लम्बा कर सकते हैं और पूर्व उपचार .} प्राप्त कर सकते हैं।
हाइड्रोजेल: हाइड्रोजेल में उत्कृष्ट बायोकंपैटिबिलिटी और ड्रग लोडिंग क्षमता होती है, और इसका उपयोग दवाओं के निरंतर और नियंत्रित रिलीज को प्राप्त करने के लिए किया जा सकता है . लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए, हाइड्रोजेल वाहक निरंतर दवा रिलीज प्रदान कर सकते हैं और प्रशासन की आवृत्ति को कम कर सकते हैं .}} .} {
लक्षित रणनीतियों का अनुकूलन
सतह संशोधन: दवा वाहक की सतह के गुणों को समायोजित करके, जैसे कि लक्षित लिगैंड की सतह घनत्व को बढ़ाना या वाहक सतह पर चार्ज गुणों को बदलना, बीपीसी 157 की लक्ष्यीकरण क्षमता को . उदाहरण के लिए, विशिष्ट प्रोटीन और लिपिडों के बीच बातचीत करने के लिए, दवाओं को बदलने के लिए, विशिष्ट प्रोटीन और लिपिड, दवाओं के बीच बातचीत करना, ऊतक .
उच्च-आत्मीयता लक्ष्यीकरण: उच्च-आत्मीयता लक्ष्य को सहसंयोजक संबंध और अन्य प्रौद्योगिकियों का उपयोग करके, दवा वाहक की लक्षित संपत्ति को और बढ़ाया जा सकता है . यह गैर-लक्ष्य अंगों पर दवा के दुष्प्रभावों को कम करने और चिकित्सीय प्रभाव में सुधार करने में मदद करता है .}
नियंत्रित-रिलीज़ अनुकूलन
भौतिक -रासायनिक संपत्ति विनियमन
दवा और वाहक के भौतिक रासायनिक गुणों को समायोजित करके, जैसे कि इंटरमॉलेक्युलर इंटरैक्शन फोर्स और कैरियर सामग्री की छिद्र, दवा के नियंत्रित रिलीज को . उदाहरण के लिए, अम्लीय वातावरण में पीएच-संवेदी पॉलिमर की सूजन संपत्ति का उपयोग किया जा सकता है {{2} का उपयोग किया जा सकता है।
संरचना -अभिक्रिया
विशिष्ट संरचनाओं और आकारिकी के साथ डिजाइन वितरण प्रणाली, जैसे कि बहुपरत नैनोकणों या कोर-शेल संरचित माइक्रोसेफर्स, स्पंदित या लक्षित दवा रिलीज . को प्राप्त करने के लिए, यह उपचार की आवश्यकताओं के अनुसार दवा की रिलीज दर और समय को ठीक से नियंत्रित करने में मदद करता है .}
बुद्धिमान सामग्री अनुप्रयोग
तापमान-संवेदनशील सामग्री या पीएच-संवेदनशील सामग्री और अन्य बुद्धिमान सामग्रियों के संयोजन से, एक नियंत्रणीय रिलीज प्रणाली जो जैविक संकेतों के लिए प्रतिक्रिया करती है, उदाहरण के लिए . विकसित की जा सकती है, उदाहरण के लिए, दवाओं की रिहाई को ट्रिगर करने के लिए शरीर के तापमान में परिवर्तन का उपयोग करके, व्यक्तिगत रोग उपचार प्राप्त किया जा सकता है .}
लोकप्रिय टैग: बीपीसी 157 टैबलेट, आपूर्तिकर्ता, निर्माता, कारखाने, थोक, खरीद, मूल्य, थोक, बिक्री के लिए