मिल्बेमाइसिन ऑक्सीम टैबलेट

मिल्बेमाइसिन ऑक्सीम टैबलेटएक व्यापक-स्पेक्ट्रम एंटीपैरासिटिक दवा है जिसका उपयोग मुख्य रूप से कुत्तों और बिल्लियों जैसे पालतू जानवरों में विभिन्न परजीवी संक्रमणों की रोकथाम और उपचार के लिए किया जाता है। वे मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक डेरिवेटिव के वर्ग से संबंधित हैं। यह परजीवी तंत्रिका तंत्र (गामा एमिनोब्यूट्रिक एसिड, जीएबीए) में हस्तक्षेप करता है, जिससे परजीवी पक्षाघात और मृत्यु हो जाती है। नेमाटोड (जैसे हार्टवर्म, हुकवर्म, राउंडवॉर्म) और कुछ आर्थ्रोपोड (जैसे कि लार्वा चरण में पिस्सू और टिक) के खिलाफ प्रभावी। मुख्य रूप से हार्टवॉर्म रोग को रोकने के लिए उपयोग किया जाता है: नियमित प्रशासन (आमतौर पर महीने में एक बार) द्वारा, यह हार्टवॉर्म लार्वा को वयस्कों में विकसित होने से प्रभावी ढंग से रोक सकता है और पालतू संक्रमण के जोखिम को कम कर सकता है; आंतों के परजीवियों का इलाज: हुकवर्म, राउंडवॉर्म और व्हिपवर्म जैसे सामान्य आंतों के नेमाटोड को लक्षित करके, इसका घातक प्रभाव पड़ता है।

वहीं, हमारी कंपनी न सिर्फ शुद्ध पाउडर, बल्कि टैबलेट और इंजेक्शन भी उपलब्ध कराती है। यदि आवश्यक हो, तो कृपया बेझिझक किसी भी समय हमसे संपर्क करें।

हमारे उत्पाद

मिल्बेमाइसिन ऑक्सीम पाउडर

मिल्बेमाइसिन ऑक्सीम टैबलेट

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

मिल्बेमाइसिन ऑक्सीम सीओए

विश्लेषण का प्रमाण पत्र
यौगिक नाम	मिल्बेमाइसिन ऑक्सीम
श्रेणी	फार्मास्युटिकल ग्रेड
CAS संख्या।	129496-10-2
मात्रा	337.3 किग्रा
पैकेजिंग मानक	25 किग्रा/ड्रम
उत्पादक	शानक्सी ब्लूम टेक कंपनी लिमिटेड
बहुत कुछ नहीं।	202501090034
एमएफजी	9 जनवरी 2025
ऍक्स्प	8 जनवरी 2028
संरचना
वस्तु	उद्यम मानक	विश्लेषण परिणाम
उपस्थिति	सफ़ेद या लगभग सफ़ेद पाउडर	पुष्टि
पानी की मात्रा	5.0% से कम या उसके बराबर	0.38%
सूखने पर नुकसान	1.0% से कम या उसके बराबर	0.29%
हैवी मेटल्स	पीबी 0.5 पीपीएम से कम या उसके बराबर	N.D.
	0.5 पीपीएम से कम या उसके बराबर	N.D.
	एचजी 0.5 पीपीएम से कम या इसके बराबर	N.D.
	सीडी 0.5 पीपीएम से कम या उसके बराबर	N.D.
शुद्धता (एचपीएलसी)	99.0% से अधिक या उसके बराबर	99.80%
एकल अशुद्धता	<0.8%	0.43%
कुल माइक्रोबियल गिनती	750cfu/g से कम या उसके बराबर	70
ई कोलाई	2MPN/g से कम या उसके बराबर	N.D.
साल्मोनेला	N.D.	N.D.
इथेनॉल (जीसी द्वारा)	5000 पीपीएम से कम या उसके बराबर	400पीपीएम
भंडारण	-20 डिग्री से नीचे सीलबंद, अंधेरी और सूखी जगह पर स्टोर करें

मिल्बेमाइसिन ऑक्सीम टैबलेटएक व्यापक-स्पेक्ट्रम एंटीपैरासिटिक दवा है जो पालतू जानवरों (कुत्तों, बिल्लियों) में व्यापक रूप से उपयोग की जाती है। इसका मुख्य घटक, मिल्बेमाइसिन ऑक्सीम, परजीवी के तंत्रिका संचरण तंत्र में हस्तक्षेप करके अपना घातक प्रभाव प्राप्त करता है।

मिल्बेरोक्साइम की रासायनिक संरचना मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक डेरिवेटिव के वर्ग से संबंधित है, और इसके संश्लेषण मार्ग को लक्ष्य उत्पाद की उच्च {{0}शुद्धता और उच्च {{1}उपज तैयारी प्राप्त करने के लिए कई कार्बनिक प्रतिक्रियाओं की आवश्यकता होती है।

प्रारंभिक सामग्री का चयन

 

प्राकृतिक स्रोतों से प्रेरित: मिरबेइक्सिम की रासायनिक संरचना प्राकृतिक मैक्रोलाइड यौगिकों (जैसे एवरमेक्टिन) के संशोधन पर आधारित है, और इसकी परजीवी विरोधी गतिविधि और फार्माकोकाइनेटिक गुणों को ऑक्सीमिथाइल और ऑक्सीम समूहों को पेश करके बढ़ाया जाता है।
मुख्य मध्यवर्ती: संश्लेषण आमतौर पर मिरबीमाइसिन ए3/ए4 (स्ट्रेप्टोमाइसेस किण्वन शोरबा से निकाला गया) से शुरू होता है, जिसमें सक्रिय कोर के रूप में 16 सदस्यीय मैक्रोसाइक्लिक लैक्टोन रिंग होती है।

कोर संश्लेषण चरण

 

चरण 1: ऑक्सीमिथाइलेशन प्रतिक्रिया- ---क्षारीय परिस्थितियों में मिल्बर्माइसिन ए3/ए4 को क्लोरोमिथाइल मिथाइल ईथर (सीएमएमई) के साथ मिलाएं, एक ऑक्सीमिथाइल समूह पेश करें, और ऑक्सीमिथाइल मिल्बर्माइसिन उत्पन्न करें। इस चरण में साइड रिएक्शन से बचने के लिए प्रतिक्रिया तापमान (0-5 डिग्री) और पीएच मान (8-9) के सख्त नियंत्रण की आवश्यकता होती है।
चरण 2: ऑक्सीमेशन प्रतिक्रिया------ऑक्सीमेथिलमिल्बेमाइसिन एक कार्बनिक विलायक (जैसे मेथनॉल) में हाइड्रॉक्सिलमाइन हाइड्रोक्लोराइड (एनएच ₂ ओएच · एचसीएल) के साथ प्रतिक्रिया करके एक ऑक्सीम समूह बनाता है, अंततः मिल्बेमाइसिन ऑक्सीम उत्पन्न करता है। प्रतिक्रिया चयनात्मकता में सुधार के लिए प्रतिक्रिया को उत्प्रेरक (जैसे सोडियम एसीटेट) की उपस्थिति में किया जाना चाहिए।
चरण 3: शुद्धिकरण और क्रिस्टलीकरण----- फार्मास्युटिकल आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए 98% से अधिक की शुद्धता के साथ, सिलिका जेल कॉलम क्रोमैटोग्राफी या पुन: क्रिस्टलीकरण तकनीकों (जैसे एथिल एसीटेट एन-हेक्सेन सिस्टम) के माध्यम से लक्ष्य उत्पाद को अलग करें।

प्रक्रिया अनुकूलन की दिशा

 

हरित रसायन विज्ञान: पारंपरिक रासायनिक संश्लेषण को बदलने और कार्बनिक सॉल्वैंट्स के उपयोग को कम करने के लिए बायोकैटलिटिक तरीकों (जैसे एंजाइमैटिक ऑक्सीजन मिथाइलेशन) की खोज करना।
सतत प्रवाह प्रतिक्रिया: तापमान और पीएच का सटीक नियंत्रण प्राप्त करने, प्रतिक्रिया समय कम करने और उपज में सुधार करने के लिए माइक्रोचैनल रिएक्टर का उपयोग करना।

का कच्चा मालमिल्बेमाइसिन ऑक्सीम टैबलेटसक्रिय सामग्री (एपीआई) और सहायक पदार्थ शामिल हैं, और उनकी गुणवत्ता सीधे फॉर्मूलेशन की स्थिरता और प्रभावकारिता को प्रभावित करती है।

01.

सक्रिय संघटक (मिल्बरोक्सिम)

आपूर्तिकर्ता योग्यता: ईपी (यूरोपीय फार्माकोपिया) या यूएसपी (यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया) मानकों का अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए जीएमपी प्रमाणीकरण पारित करने वाले कच्चे माल निर्माताओं का चयन करना आवश्यक है।
प्रमुख गुणवत्ता नियंत्रण संकेतक:
सामग्री: 98.0% -102.0% (एचपीएलसी विधि)।
पदार्थों के संबंध में: एकल अशुद्धियाँ 0.5% से कम या उसके बराबर, कुल अशुद्धियाँ 1.0% से कम या उसके बराबर।
अवशिष्ट सॉल्वैंट्स: मेथनॉल 0.3% से कम या उसके बराबर, एथिल एसीटेट 0.5% से कम या उसके बराबर (जीसी विधि)।

02.

सहायक उपकरण चयन एवं अनुकूलता अध्ययन

मंदक: गोलियों के वजन और कठोरता को समायोजित करने के लिए लैक्टोज और माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (एमसीसी) का उपयोग किया जाता है।
चिपकने वाला: पॉलीविनाइलपाइरोलिडोन (पीवीपी) या हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल मिथाइलसेलुलोज (एचपीएमसी) कण संपीड़न में सुधार करता है।
स्नेहक: मैग्नीशियम स्टीयरेट या सिलिका संपीड़न प्रक्रिया के दौरान घर्षण को कम करता है।
निस्संक्रामक: क्रॉसलिंक्ड कार्बोक्सिमिथाइल सेलुलोज सोडियम (सीसीएनए) गोलियों का तेजी से विघटन सुनिश्चित करता है।
कोटिंग सामग्री: हाइड्रोक्सीप्रोपाइल मिथाइलसेलुलोज (एचपीएमसी) या पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल (पीईजी) का उपयोग मास्किंग या नमी प्रतिरोध के लिए किया जाता है।

संगतता संबंधी वर्जनाओं से बचने के लिए जबरन गिरावट परीक्षणों (जैसे उच्च तापमान, उच्च आर्द्रता और प्रकाश जोखिम) के माध्यम से कच्चे माल और सहायक पदार्थों के बीच बातचीत का मूल्यांकन करें।

मिल्बेरोक्सिम टैबलेट की तैयारी प्रक्रिया में सामग्री की एकरूपता, विघटन समय सीमा और स्थिरता पर विचार करने की आवश्यकता होती है। सामान्य प्रक्रियाओं में गीला दानेदार बनाना और संपीड़न विधि शामिल है।

गीला दानेदार बनाना और संपीड़न विधि

1

 

पूर्व मिश्रण

सक्रिय संघटक का एक समान फैलाव सुनिश्चित करने के लिए मिल्बरोक्सिम को आंशिक मंदक (जैसे एमसीसी) के साथ 10-15 मिनट के लिए पहले से मिलाएं।

2

 

दानेदार बनाने का कार्य

चिपकने वाला घोल (जैसे कि 5% पीवीपी इथेनॉल घोल) मिलाएं, उच्च गति वाले सरगर्मी ग्रैनुलेटर के माध्यम से गीले कण बनाएं, और बड़े या छोटे कणों को हटाने के लिए छलनी (16-20 जाल) का उपयोग करें।

3

 

सुखाना और साबुत कणिकाएँ

गीले कणों को द्रवीकृत बेड ड्रायर में 40-50 डिग्री पर तब तक सुखाया जाता है जब तक नमी की मात्रा 3.0% से कम या उसके बराबर न हो जाए, और फिर एक दानेदार द्वारा कुचल और एकत्र किया जाता है।

4

 

पूर्ण मिश्रण

सामग्री की एकरूपता (आरएसडी 5% से कम या उसके बराबर) सुनिश्चित करने के लिए शेष सहायक पदार्थ (स्नेहक, विघटनकारी) जोड़ें और 20-30 मिनट तक मिलाएं।

5

 

गोली दबाना

गोलियों के वजन अंतर (± 5%) और कठोरता (50-100 एन) को नियंत्रित करने के लिए एक रोटरी टैबलेट प्रेस का उपयोग करें, जिससे विघटन समय सीमा (15 मिनट से कम या उसके बराबर) सुनिश्चित हो सके।

यह नमी और गर्मी के प्रति संवेदनशील सक्रिय अवयवों पर लागू होता है। अत्यधिक संपीड़ित सहायक पदार्थों (जैसे स्प्रे सूखे लैक्टोज) का चयन करके प्रक्रिया को सरल बनाया गया है, लेकिन कण तरलता को अनुकूलित करने की आवश्यकता है।

• उद्देश्य: मिरबेइक्सिम के कड़वे स्वाद को छिपाना और पालतू जानवरों के स्वाद में सुधार करना।
• विधि: एचपीएमसी जलीय घोल (रंजक और मिठास युक्त) का छिड़काव करने के लिए, वजन बढ़ने (2% -5%) और कोटिंग की एकरूपता को नियंत्रित करने के लिए एक द्रवयुक्त बिस्तर कोटिंग मशीन का उपयोग किया गया था।

जीएमपी और फार्माकोपिया मानकों का अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए मिरबेक्सिम टैबलेट के गुणवत्ता नियंत्रण में कच्चे माल, मध्यवर्ती और तैयार उत्पादों को शामिल किया जाना चाहिए।

का उत्पादनमिल्बेमाइसिन ऑक्सीम टैबलेटपूरी प्रक्रिया के दौरान पता लगाने की क्षमता और नियंत्रणीय जोखिमों को सुनिश्चित करने के लिए जीएमपी मानकों का सख्ती से पालन करना चाहिए।

मिल्बेइक्सिम टैबलेट का अनुसंधान और विकास प्रभावकारिता में सुधार और प्रशासन में आसानी को अनुकूलित करने पर केंद्रित है।

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