गोनाडोरेलिन एसीटेट पेप्टाइडएक कृत्रिम रूप से संश्लेषित दस पेप्टाइड यौगिक है जिसकी रासायनिक संरचना प्राकृतिक गोनाडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन (जीएनआरएच) के समान है। इसका आणविक सूत्र C57H79N17O15, CAS 34973-08-5 है, और आणविक भार 1242.36 है। इसका स्वरूप सफेद या मटमैले सफेद क्रिस्टलीय पाउडर जैसा होता है, जो पानी में आसानी से घुलनशील होता है और क्षरण विफलता से बचने के लिए इसे कम तापमान (2-8 डिग्री) और अंधेरी परिस्थितियों में स्थिर रूप से संग्रहीत किया जा सकता है। यह दवा प्राकृतिक GnRH की क्रिया के तंत्र का अनुकरण करती है, हाइपोथैलेमस और पिट्यूटरी ग्रंथि में GnRH रिसेप्टर्स को बांधती है, इंट्रासेल्युलर सिग्नलिंग मार्ग को ट्रिगर करती है, और गोनाडोट्रोपिन (FSH, LH) की रिहाई को नियंत्रित करती है। इसका कार्य द्विचरणीय है: अल्पकालिक उपयोग एफएसएच और एलएच के पिट्यूटरी स्राव को उत्तेजित कर सकता है, और सेक्स हार्मोन के स्तर को बढ़ा सकता है; लंबे समय तक निरंतर प्रशासन रिसेप्टर डिसेन्सिटाइजेशन के माध्यम से पिट्यूटरी फ़ंक्शन को रोकता है, सेक्स हार्मोन के स्तर को कम करता है, और सर्जिकल कैस्ट्रेशन के समान जैविक प्रभाव प्राप्त करता है।
नैदानिक अनुप्रयोगों में, गोनारेलिन एसीटेट पाउडर के प्रशासन के लिए इंजेक्शन की आवश्यकता होती है, आमतौर पर चमड़े के नीचे इंजेक्शन, इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन और अंतःशिरा ड्रिप के माध्यम से। इसके संकेतों की एक विस्तृत श्रृंखला है: प्रोस्टेट कैंसर के उपचार में, यह टेस्टोस्टेरोन के स्तर को कम करके ट्यूमर के विकास को रोकता है; एंडोमेट्रियोसिस में, एस्ट्रोजेन स्राव को रोककर कष्टार्तव और बांझपन जैसे लक्षणों को कम किया जाता है; सहायक प्रजनन के क्षेत्र में, इसका उपयोग कूपिक विकास चक्र को अनुकूलित करने और प्रजनन दर में सुधार करने के लिए ओव्यूलेशन उत्प्रेरण दवा के रूप में किया जा सकता है; इसके अलावा, इसका उपयोग हाइपोथैलेमिक पिट्यूटरी डिसफंक्शन के निदान, बाल चिकित्सा क्रिप्टोर्चिडिज्म और हाइपरएंड्रोजेनिज्म के इलाज के लिए भी किया जा सकता है।
सर्वाधिक बिकने वाला उत्पाद चार्ट 1:
सर्वाधिक बिकने वाला उत्पाद चार्ट 2:
रासायनिक यौगिक की अतिरिक्त जानकारी:
| प्रोडक्ट का नाम | गोनाडोरेलिन एसीटेट इंजेक्शन | गोनाडोरेलिन एसीटेट पेप्टाइड |
| उत्पाद का प्रकार | इंजेक्शन | पाउडर |
| उत्पाद की शुद्धता | 99% से अधिक या उसके बराबर | 99% से अधिक या उसके बराबर |
| उत्पाद विशिष्टताएँ | अनुकूलन | अनुकूलन |
| उत्पाद पैकेज | अनुकूलन | अनुकूलन |
हमारा उत्पाद प्रपत्र
गोनाडोरेलिन एसीटेट सीओए
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विश्लेषण का प्रमाण पत्र |
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यौगिक नाम |
गोनाडोरेलिन एसीटेट | |
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CAS संख्या। |
34973-08-5 | |
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श्रेणी |
फार्मास्युटिकल ग्रेड | |
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मात्रा |
स्वनिर्धारित | |
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पैकेजिंग मानक |
स्वनिर्धारित | |
| उत्पादक | शानक्सी ब्लूम टेक कंपनी लिमिटेड | |
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बहुत कुछ नहीं। |
20250109001 |
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एमएफजी |
12 जनवरीवां 2025 |
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ऍक्स्प |
8 जनवरीवां 2029 |
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| परीक्षण मानक | जीबी/टी24768-2009 उद्योग। मानक | |
| संरचना |
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वस्तु |
उद्यम मानक |
विश्लेषण परिणाम |
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उपस्थिति |
सफ़ेद या लगभग सफ़ेद पाउडर |
पुष्टि |
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पानी की मात्रा |
4.5% से कम या उसके बराबर |
0.30% |
| सूखने पर नुकसान |
1.0% से कम या उसके बराबर |
0.15% |
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हैवी मेटल्स |
पीबी 0.5 पीपीएम से कम या उसके बराबर |
N.D. |
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0.5 पीपीएम से कम या उसके बराबर |
N.D. | |
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एचजी 0.5 पीपीएम से कम या इसके बराबर |
N.D. | |
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सीडी 0.5 पीपीएम से कम या उसके बराबर |
N.D. | |
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शुद्धता (एचपीएलसी) |
99.0% से अधिक या उसके बराबर |
99.5% |
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एकल अशुद्धता |
<0.8% |
0.48% |
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प्रज्वलन पर छाछ |
<0.20% |
0.064% |
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कुल माइक्रोबियल गिनती |
750cfu/g से कम या उसके बराबर |
80 |
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ई कोलाई |
2MPN/g से कम या उसके बराबर |
N.D. |
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साल्मोनेला |
N.D. | N.D. |
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इथेनॉल (जीसी द्वारा) |
5000 पीपीएम से कम या उसके बराबर |
400पीपीएम |
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भंडारण |
-20 डिग्री तापमान पर सीलबंद, अंधेरी और सूखी जगह पर स्टोर करें |
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गोनाडोरेलिन एसीटेट पेप्टाइडडिकैपेप्टाइड की रासायनिक संरचना वाला एक कृत्रिम रूप से संश्लेषित यौगिक है। यह प्राकृतिक GnRH के शारीरिक प्रभावों का अनुकरण करके हाइपोथैलेमिक पिट्यूटरी गोनाडल अक्ष फ़ंक्शन को नियंत्रित करता है। संश्लेषण विधि को उत्पाद की शुद्धता, उपज और औद्योगिक व्यवहार्यता को संतुलित करने की आवश्यकता है। वर्तमान में, मुख्यधारा की प्रौद्योगिकियों में ठोस{{3}चरण संश्लेषण, तरल{{4}चरण संश्लेषण, और ठोस{5}तरल संयोजन संश्लेषण शामिल हैं।
तरल चरण संश्लेषण विधि: खंड संघनन का सटीक नियंत्रण
तरल चरण संश्लेषण धीरे-धीरे समाधान में एक सुरक्षात्मक समूह रणनीति के माध्यम से अमीनो एसिड को जोड़ता है, जो डाइसल्फ़ाइड बांड जैसी विशेष संरचनाओं वाली छोटी पॉलीपेप्टाइड श्रृंखलाओं के संश्लेषण के लिए उपयुक्त है। मूल प्रतिक्रिया से बचने के लिए सुरक्षात्मक समूहों के चयन और निष्कासन अनुक्रम में निहित है।
खंड संश्लेषण:
यौगिक 1:
Boc विधि का उपयोग करके BocPyrHis (Boc) Trp (Boc) Ser (tBu) Tyr (tBu) GlyLeuOH का ठोस चरण संश्लेषण।
यौगिक 2:
HArg (pbf) ProGlyNH2 का तरल चरण संश्लेषण, HOAT/DyBP के माध्यम से कार्बोक्सिल समूहों का सक्रियण, और अमीनो एसिड के साथ युग्मन।
खंड संघनन:
BocPyrHis (Boc) Trp (Boc) Ser (tBu) Tyr (tBu) GlyLeuArg (pbf) ProGlyNH2 बनाने के लिए यौगिक 1 और यौगिक 2 को तरल चरण में जोड़ें।
निरोध एवं शुद्धि:
Boc समूहों को हटाने के लिए TFA और Fmoc समूहों को हटाने के लिए पाइरीडीन का उपयोग करके, रैखिक पेप्टाइड PyrHisTrpSerTyrGlyLeuArgProGlyNH2 प्राप्त किया गया था।
कच्चे गोनारेलिन को प्राप्त करने के लिए एचपीएलसी द्वारा शुद्धिकरण और फ़्रीज़{0}}सुखाना।
लाभ: प्रतिक्रिया स्थितियों का सटीक नियंत्रण, जटिल पेप्टाइड श्रृंखला संश्लेषण के लिए उपयुक्त; ठोस चरण वाहकों की कोई आवश्यकता नहीं, लागत कम हो जाएगी।
सीमाएँ: चरण बोझिल हैं और कई शुद्धिकरण की आवश्यकता होती है; उत्पादन चक्र को बढ़ाने के लिए प्रतिक्रिया मध्यवर्ती को शुद्ध करने की आवश्यकता है।
एक निश्चित अध्ययन में काटने वाले अभिकर्मक सूत्र (88% टीएफए +5% ऐनीज़ सल्फाइड +5% पानी +2% इथेनेडिथियोल) को अनुकूलित करने के लिए तरल चरण संश्लेषण विधि का उपयोग किया गया, जिससे कच्चे तेल की उपज 91.8% और उत्पाद की शुद्धता 99% से अधिक हो गई।
ठोस तरल संयोजन संश्लेषण विधि: दक्षता और लागत को संतुलित करना
तकनीकी सिद्धांत:
ठोस चरण संश्लेषण और तरल चरण संश्लेषण के लाभों को मिलाकर, श्रृंखला को कई टुकड़ों में विभाजित किया जाता है और अलग-अलग संश्लेषित किया जाता है, जिन्हें एकल चरण प्रतिक्रियाओं की कठिनाई को कम करने और समग्र उपज में सुधार करने के लिए तरल चरण संघनन के माध्यम से जोड़ा जाता है।
तकनीकी प्रक्रिया:
ठोस चरण संश्लेषण खंड ए:
BocPyrHis (Boc) Trp (Boc) Ser (tBu) Tyr (tBu) GlyLeuOH को CTC रेजिन का उपयोग करके संश्लेषित किया गया था, जो पुन: प्रयोज्य है और लागत कम करता है।
खंड बी का तरल चरण संश्लेषण:
HArg (pbf) ProGlyNH2 को संश्लेषित करें, और तरल चरण युग्मन प्रतिक्रिया के माध्यम से टुकड़े A और टुकड़े B को जोड़ें।
संघनन एवं शुद्धिकरण:
पूर्ण पेप्टाइड श्रृंखला बनाने के लिए खंड ए और खंड बी को तरल चरण में संघनित किया जाता है। आरपी-एचपीएलसी द्वारा शुद्धिकरण और फ्रीज{{2}सुखाने के बाद, कच्चा गोनारेलिन प्राप्त होता है।
फायदे और नुकसान:
लाभ:
सीटीसी रेज़िन को पुनर्चक्रित किया जा सकता है, जिससे ठोस चरण संश्लेषण की लागत कम हो जाती है; तरल चरण संघनन दुष्प्रभाव को कम करता है और उत्पाद की शुद्धता में सुधार करता है।
सीमाएँ:
पेप्टाइड श्रृंखला एकत्रीकरण या गिरावट से बचने के लिए फ्रैगमेंट लिंकिंग स्थितियों को अनुकूलित करने की आवश्यकता है।
विशिष्ट मामला:
एक निश्चित पेटेंट एक ठोस तरल संयोजन विधि को अपनाता है, जो सीटीसी राल के माध्यम से टुकड़ों को संश्लेषित करता है और तरल चरण संघनन को मिलाकर रिंक राल की लागत को 50% से अधिक कम करता है और कुल उपज को 85% तक बढ़ाता है, जिससे यह बड़े पैमाने पर औद्योगिक उत्पादन के लिए उपयुक्त हो जाता है।
गोनाडोरेलिन एसीटेट पेप्टाइडएक कृत्रिम रूप से संश्लेषित पेप्टाइड यौगिक है जिसकी रासायनिक संरचना प्राकृतिक गोनाडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन (जीएनआरएच) के समान है। प्राकृतिक GnRH की क्रिया के तंत्र का अनुकरण करके, हाइपोथैलेमिक पिट्यूटरी गोनाडल अक्ष के कार्य को विनियमित करने के लिए नैदानिक अभ्यास में इसका व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है।
गोनारेलिन एसीटेट का आणविक सूत्र C ₅₇ H ₇₉ N ₁₇ O ₁₅ है, जिसका आणविक भार 1242.36 Da है। इसकी मूल संरचना एक डिकैपेप्टाइड श्रृंखला है, जिसमें निम्नलिखित अमीनो एसिड अनुक्रम शामिल हैं:
5-ऑक्सोप्रोपाइल{{2}एल-हिस्टॉयल{{4}एल-ट्रिप्टोफैन{{6}एल{7}}ट्रिप्टोफैन{{8}एल-ट्रिप्टोफैन{{1 0}L-टायरोसिल-ग्लाइसिल{{13}L-ल्यूसील{15}L{16}आर्जिनिल{17LL{18}प्रोलिल-ग्लाइसिनमाइड।
इस संरचना में, पहला 5-ऑक्सोप्रोलाइन (पाइरोग्लुटामिक एसिड) एक चक्रीय संरचना बनाता है, जो आणविक स्थिरता को बढ़ाता है; स्थिति 6 पर ग्लाइसिन (ग्लाइ) और स्थिति 10 पर ग्लाइसिनमाइड (ग्लाइ-एनएच ₂) लचीले खंड हैं जो अणु को गठनात्मक लचीलापन प्रदान करते हैं; तीसरे ट्रिप्टोफैन (टीआरपी) और पांचवें टायरोसिन (टीयर) में सुगंधित वलय होते हैं और π - π स्टैकिंग के माध्यम से अंतर-आणविक इंटरैक्शन में भाग ले सकते हैं।
एसीटेट फॉर्म (सीएच 3 सीओओ ⁻) का परिचय न केवल दवा की घुलनशीलता को बढ़ाता है (25 मिलीग्राम / एमएल तक पानी में घुलनशीलता के साथ), बल्कि आयनिक बांड के माध्यम से श्रृंखला के अमीनो या कार्बोक्सिल समूहों को भी बांधता है, एक स्थिर नमक संरचना बनाता है और भंडारण के दौरान पेप्टाइड श्रृंखला के क्षरण के जोखिम को कम करता है।
पानी के अणुओं के साथ हाइड्रोजन बांड बनाने के लिए हाइड्रॉक्सिल, अमीनो, कार्बोक्सिल समूहों की क्षमता को क्लंपिंग या गिरावट से बचने के लिए शुष्क वातावरण में भंडारण की आवश्यकता होती है।
घुलनशीलता:
इस यौगिक की पानी में उच्च घुलनशीलता (25 मिलीग्राम/एमएल) है, यह मेथनॉल में थोड़ा घुलनशील है, और 1% एसिटिक एसिड घोल में पूरी तरह से घुल सकता है। इसकी घुलनशीलता पीएच से काफी प्रभावित होती है: अम्लीय परिस्थितियों (जैसे 1% एसिटिक एसिड) के तहत, कार्बोक्सिल प्रोटोनेशन अंतर-आणविक इलेक्ट्रोस्टैटिक प्रतिकर्षण को कम करता है और विघटन को बढ़ावा देता है; तटस्थ या क्षारीय वातावरण में, कार्बोक्सिल समूहों का अवक्षेपण अंतर-आण्विक एकत्रीकरण को ट्रिगर कर सकता है, जिससे घुलनशीलता में कमी आ सकती है।
गलनांक और तापीय स्थिरता:
प्रायोगिक डेटा से पता चलता है कि पिघलने बिंदु 155 डिग्री सेल्सियस (अपघटन) से अधिक है, जो मजबूत थर्मल स्थिरता का संकेत देता है। हालाँकि, उच्च तापमान पेप्टाइड बॉन्ड हाइड्रोलिसिस या अमीनो एसिड साइड चेन ऑक्सीकरण का कारण बन सकता है, इसलिए गिरावट में देरी के लिए वास्तविक भंडारण को -20 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस के बीच नियंत्रित करने की आवश्यकता होती है।
वर्णक्रमीय विशेषताएँ:
यूवी अवशोषण स्पेक्ट्रम 278 एनएम पर अधिकतम अवशोषण शिखर दिखाता है, जो ट्रिप्टोफैन और टायरोसिन की सुगंधित रिंग संयुग्मित प्रणाली के अनुरूप है। इस सुविधा का उपयोग मात्रात्मक विश्लेषण (जैसे सामग्री का स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक निर्धारण) के लिए, या पतली परत क्रोमैटोग्राफी (टीएलसी) के माध्यम से संदर्भ मानकों के साथ शुद्धता की तुलना करने के लिए किया जा सकता है।
हाइड्रोलाइटिक स्थिरता
अम्लीय या तटस्थ परिस्थितियों में अपेक्षाकृत स्थिर, लेकिन क्षारीय वातावरण में पेप्टाइड बॉन्ड हाइड्रोलिसिस की संभावना होती है। उदाहरण के लिए, मजबूत आधारों (जैसे NaOH) की कार्रवाई के तहत, 6 वें ग्लाइसीन और 7 वें ल्यूसीन के बीच पेप्टाइड बंधन टूट सकता है, जिससे छोटे पेप्टाइड टुकड़े उत्पन्न हो सकते हैं। इसके अलावा, तीसरे ट्रिप्टोफैन के इंडोल रिंग में प्रकाश या ऑक्सीडेटिव परिस्थितियों में रिंग खुलने का खतरा होता है, जिससे दवा की गतिविधि में कमी आती है।
ऑक्सीकरण संवेदनशीलता
अणु में कई आसानी से ऑक्सीकरण योग्य कार्यात्मक समूह होते हैं:
तीसरे ट्रिप्टोफैन की इंडोल रिंग;
5वें टायरोसिन का फेनोलिक हाइड्रॉक्सिल समूह;
8वें आर्जिनिन का गुआनिडाइन समूह।
ऑक्सीजन या मुक्त कणों की उपस्थिति में, ये कार्यात्मक समूह ऑक्सीकरण प्रतिक्रियाओं से गुजर सकते हैं, पेरोक्साइड या हाइड्रॉक्सिल डेरिवेटिव उत्पन्न करते हैं, जो बदले में श्रृंखला क्षरण को ट्रिगर करते हैं। इसलिए, स्थिरता बढ़ाने के लिए अक्सर एंटीऑक्सिडेंट (जैसे विटामिन सी) को फॉर्मूलेशन में जोड़ा जाता है।
हल्की स्थिरता
प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता, विशेष रूप से पराबैंगनी प्रकाश (200-400 एनएम), सीधे ट्रिप्टोफैन की संयुग्मित प्रणाली को बाधित कर सकती है या मुक्त कणों की पीढ़ी के माध्यम से अप्रत्यक्ष रूप से ऑक्सीडेटिव गिरावट को ट्रिगर कर सकती है। क्लिनिकल इंजेक्शन को भूरे रंग की कांच की बोतलों में पैक किया जाना चाहिए और प्रकाश से दूर रखा जाना चाहिए।
रिसेप्टर बाइंडिंग गतिविधि
इसकी दस संरचना के माध्यम से पूर्वकाल पिट्यूटरी ग्रंथि में GnRH रिसेप्टर के साथ उच्च संबंध से जुड़कर, इंट्रासेल्युलर सिग्नलिंग (जैसे कि सीएमपी/पीकेए मार्ग) शुरू हो जाता है, जिससे गोनाडोट्रोपिन (एफएसएच, एलएच) जारी होता है। इसकी बाइंडिंग गतिविधि इस पर निर्भर करती है:
पहले 5-ऑक्सोप्रोलाइन और रिसेप्टर पॉकेट की चक्रीय संरचना के बीच संपूरकता;
तीसरे ट्रिप्टोफैन की सुगंधित रिंग और रिसेप्टर के हाइड्रोफोबिक क्षेत्र के बीच π - π इंटरैक्शन;
8वें आर्जिनिन का धनात्मक आवेश इलेक्ट्रोस्टैटिक रूप से रिसेप्टर के अम्लीय अवशेषों की ओर आकर्षित होता है।
द्विध्रुवीय तंत्र
जब अल्पावधि में लगातार प्रशासित किया जाता है, तो यह पिट्यूटरी ग्रंथि से एफएसएच/एलएच की रिहाई को उत्तेजित करता है और सेक्स हार्मोन के स्तर को बढ़ाता है; लंबे समय तक प्रशासन से रिसेप्टर डिसेन्सिटाइजेशन के कारण एफएसएच/एलएच स्राव में रुकावट आती है, जिससे अंततः सेक्स हार्मोन कम होकर बधिया स्तर तक पहुंच जाते हैं। यह विशेषता इसे प्रोस्टेट कैंसर के उपचार में सर्जिकल कैस्ट्रेशन का एक विकल्प बनाती है, जबकि सर्जिकल जटिलताओं के जोखिम को कम करती है।
शुद्धिकरण और क्रिस्टलीकरण
In industrial production, it is necessary to purify by reverse phase high performance liquid chromatography (RP-HPLC) to remove truncated peptides or oxidized impurities. The crystallization process requires controlling the solvent composition (such as acetonitrile water system) and temperature to obtain high-purity crystals (purity>99%).
सहायक सामग्री की अनुकूलता
इंजेक्शन में आमतौर पर उपयोग किए जाने वाले एक्सीसिएंट्स, जैसे मैनिटोल और फॉस्फेट बफर समाधान, को गोनारेलिन एसीटेट के साथ रासायनिक रूप से संगत होने की आवश्यकता होती है। उदाहरण के लिए, मैनिटोल हाइड्रोजन बॉन्डिंग के माध्यम से पेप्टाइड श्रृंखला संरचना को स्थिर कर सकता है, जबकि फॉस्फेट बफर समाधान (पीएच 5.0-7.0) पेप्टाइड बॉन्ड हाइड्रोलिसिस को रोक सकता है।
बंध्याकरण और पैकेजिंग
उच्च तापमान स्टरलाइज़ेशन के कारण होने वाले क्षरण से बचने के लिए टर्मिनल स्टरलाइज़ेशन निस्पंदन स्टरलाइज़ेशन (0.22 μ मीटर फ़िल्टर झिल्ली) को अपनाता है। पैकेजिंग सामग्री कम ऑक्सीजन पारगम्यता सामग्री (जैसे तटस्थ बोरोसिलिकेट ग्लास) से बनी होनी चाहिए और ऑक्सीकरण के जोखिम को कम करने के लिए नाइट्रोजन से संरक्षित होनी चाहिए।
बहुरूपी क्षरण उत्पाद:
शरीर में चयापचय प्रक्रिया के दौरान, विभिन्न मेटाबोलाइट्स एंजाइमेटिक हाइड्रोलिसिस (जैसे पेप्टाइडेज़ क्रिया) या गैर एंजाइमेटिक गिरावट (जैसे ऑक्सीकरण) के माध्यम से उत्पन्न हो सकते हैं। उदाहरण के लिए, छठे ग्लाइसिन को नौ पेप्टाइड टुकड़ा उत्पन्न करने के लिए हाइड्रोलाइज्ड किया जा सकता है; तीसरी स्थिति में ट्रिप्टोफैन का ऑक्सीकरण हाइड्रॉक्सिल डेरिवेटिव उत्पन्न करता है। इन मेटाबोलाइट्स की गतिविधि को उनकी सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए मास स्पेक्ट्रोमेट्री (एलसी - एमएस) या परमाणु चुंबकीय अनुनाद (एनएमआर) द्वारा पहचानने की आवश्यकता है।
दवा पारस्परिक क्रिया:
जब धातु आयनों (जैसे कि कुछ एंटीबायोटिक्स) युक्त दवाओं के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है, तो घुलनशीलता या गतिविधिगोनाडोरेलिन एसीटेट पेप्टाइडकेलेशन के कारण कम हो सकता है। इसके अलावा, इसका अम्लीय नमक रूप क्षारीय दवाओं (जैसे एंटीहिस्टामाइन) के साथ बेअसर प्रतिक्रियाओं से गुजर सकता है, और मिश्रित इंजेक्शन से बचा जाना चाहिए।
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