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इकाटिबैंट इंजेक्शनएक नवोन्मेषी दवा है जिसे विशेष रूप से वंशानुगत एंजियोएडेमा (एचएई) के तीव्र प्रकरणों के इलाज के लिए डिज़ाइन किया गया है। HAE एक दुर्लभ और संभावित रूप से जीवन को खतरे में डालने वाली आनुवंशिक बीमारी है, जिसमें रोगियों में C1 एस्टरेज़ अवरोधकों की कमी होती है या असामान्य कार्य होता है, जिससे कल्लिकेरिन प्रणाली अधिक सक्रिय हो जाती है और ब्रैडीकाइनिन का अत्यधिक उत्पादन होता है, जो बदले में वासोडिलेशन, बढ़ी हुई पारगम्यता और त्वचा, श्लेष्मा झिल्ली और आंतरिक अंगों में गैर-खुजली वाली सूजन का कारण बनता है। गले की सूजन से घुटन भी हो सकती है और जीवन को खतरा भी हो सकता है। इसे चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है और इसे तुरंत रक्तप्रवाह में अवशोषित किया जा सकता है, जिससे यह तुरंत क्रिया स्थल पर पहुंच जाता है। दवा बी₂ रिसेप्टर से जुड़ने के लिए ब्रैडीकाइनिन के साथ प्रतिस्पर्धा करती है, ब्रैडीकाइनिन के जैविक प्रभावों को अवरुद्ध करती है, डाउनस्ट्रीम सिग्नलिंग मार्गों को रोकती है, वासोडिलेशन को कम करती है और पारगम्यता बढ़ाती है, जिससे एडिमा के लक्षण तेजी से कम होते हैं।
हमारे उत्पाद प्रपत्र
इकाटिबैंट सीओए
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| विश्लेषण का प्रमाण पत्र | ||
| यौगिक नाम | इकाटिबैंट | |
| श्रेणी | फार्मास्युटिकल ग्रेड | |
| CAS संख्या। | 130308-48-4 | |
| मात्रा | 50g | |
| पैकेजिंग मानक | पीई बैग + अल फ़ॉइल बैग | |
| उत्पादक | शानक्सी ब्लूम टेक कंपनी लिमिटेड | |
| बहुत कुछ नहीं। | 202512090051 | |
| एमएफजी | 9 दिसंबर 2025 | |
| ऍक्स्प | 8 दिसंबर 2028 | |
| संरचना |
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| वस्तु | उद्यम मानक | विश्लेषण परिणाम |
| उपस्थिति | सफ़ेद या लगभग सफ़ेद पाउडर | पुष्टि |
| पानी की मात्रा | 5.0% से कम या उसके बराबर | 0.32% |
| सूखने पर नुकसान | 1.0% से कम या उसके बराबर | 0.17% |
| हैवी मेटल्स | पीबी 0.5 पीपीएम से कम या उसके बराबर | N.D. |
| 0.5 पीपीएम से कम या उसके बराबर | N.D. | |
| एचजी 0.5 पीपीएम से कम या इसके बराबर | N.D. | |
| सीडी 0.5 पीपीएम से कम या उसके बराबर | N.D. | |
| शुद्धता (एचपीएलसी) | 99.0% से अधिक या उसके बराबर | 99.8% |
| एकल अशुद्धता | <0.8% | 0.54% |
| कुल माइक्रोबियल गिनती | 750cfu/g से कम या उसके बराबर | 90 |
| ई कोलाई | 2MPN/g से कम या उसके बराबर | N.D. |
| साल्मोनेला | N.D. | N.D. |
| इथेनॉल (जीसी द्वारा) | 5000 पीपीएम से कम या उसके बराबर | 500पीपीएम |
| भंडारण | 2-8 डिग्री से नीचे सीलबंद, अंधेरी और सूखी जगह पर स्टोर करें | |
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इकाटिबैंट रासायनिक जानकारी
| रासायनिक सूत्र: | C59H89N19O13S |
| सटीक द्रव्यमान: | 1304 |
| आणविक वजन: | 1305 |
| m/z: | 1304 (100.0%), 1305 (63.8%), 1306 (20.0%), 1305 (6.6%), 1306 (4.5%), 1306 (4.5%), 1307 (4.1%), 1307 (2.9%), 1306 (2.7%), 1307 (1.7%), 1307 (1.3%), 1305 (1.0%) |
| मूल विश्लेषण: | C, 54.32; H, 6.88; N, 20.40; O, 15.94; S, 2.46 |
इकाटिबैंट इंजेक्शनब्रैडीकाइनिन बी रिसेप्टर को लक्षित करने वाला एक चयनात्मक प्रतिपक्षी है, जिसका मुख्य उपयोग वंशानुगत एंजियोएडेमा (एचएई) के तीव्र एपिसोड के उपचार और खोजपूर्ण संकेतों में संभावित अनुप्रयोग मूल्य पर केंद्रित है।
मुख्य संकेत: वंशानुगत एंजियोएडेमा (HAE) के तीव्र हमलों का उपचार
1. रोग तंत्र और दवा लक्ष्य
एचएई एक दुर्लभ ऑटोसोमल प्रमुख आनुवांशिक बीमारी है, जिसकी वैश्विक घटना दर लगभग 1:50000 है। मुख्य रोगविज्ञान तंत्र C1 एस्टरेज़ इनहिबिटर (C1-INH) की कमी या असामान्य कार्य है, जिससे ब्रैडीकाइनिन का अत्यधिक उत्पादन होता है। ब्रैडीकिनिन बी ₂ रिसेप्टर्स को सक्रिय करता है, जिससे वासोडिलेशन होता है, संवहनी पारगम्यता में वृद्धि होती है, और सूजन मध्यस्थों की रिहाई होती है, जिसके परिणामस्वरूप अंततः आवर्ती चमड़े के नीचे या सबम्यूकोसल गैर-प्रुरिटिक एडिमा होती है। सामान्य स्थानों में चेहरा, हाथ-पैर, जननांग, जठरांत्र पथ और ऊपरी श्वसन पथ शामिल हैं। गले की सूजन के कारण दम घुट सकता है और यह HAE में मृत्यु का मुख्य कारण है।
ब्रैडीकाइनिन बी ₂ रिसेप्टर्स के एक शक्तिशाली चयनात्मक विरोधी के रूप में, यह ब्रैडीकाइनिन के जैविक प्रभावों को अवरुद्ध करने के लिए प्रतिस्पर्धी रूप से बी ₂ रिसेप्टर्स को बांधता है, जिससे वासोडिलेशन, प्लाज्मा एक्सट्रावासेशन और सूजन प्रतिक्रियाओं को तेजी से कम किया जाता है, स्थानीय ऊतक शोफ, दर्द और सूजन को प्रभावी ढंग से कम किया जाता है। इसकी आत्मीयता ब्रैडीकाइनिन के समान है और यह ब्रैडीकाइनिन लाइसेज़ द्वारा क्षरण का विरोध कर सकता है। इसकी प्रभावकारिता पिछले B₂ रिसेप्टर प्रतिपक्षी की तुलना में 2-3 गुना अधिक है।
3. विशेष परिस्थितियों में आवेदन
(1) स्वरयंत्र शोफ
गले की सूजन एचएई की सबसे खतरनाक जटिलता है, जिससे दम घुट सकता है। वायुमार्ग की धैर्यता सुनिश्चित करने के लिए मरीज को इकाटीबैंट का इंजेक्शन लगाने के तुरंत बाद आपातकालीन कक्ष में जाने की जरूरत है।
(2) निवारक उपचार
लगातार एपिसोड वाले रोगियों के लिए, एपिसोड को रोकने के लिए ज्ञात ट्रिगर कारकों (जैसे विशिष्ट खाद्य पदार्थ, दवाएं, भावनात्मक तनाव) के संपर्क में आने से पहले इकाटिबैंट का उपयोग किया जा सकता है। इसके अलावा, इसका उपयोग लंबे समय तक काम करने वाले मोनोक्लोनल एंटीबॉडी लैनडेलुमैब या C1 INH रिप्लेसमेंट थेरेपी जैसे बेरिनेट®) के साथ संयोजन में किया जा सकता है। संयुक्त उपयोग "ऑन{3}}डिमांड ट्रीटमेंट+लंबे समय तक रोकथाम" की संयोजन रणनीति बनाने के लिए किया जा सकता है।
खोजपूर्ण संकेत और संभावित उपयोग
1. एक्वायर्ड एंजियोएडेमा (AAE)
एएई एक गैर वंशानुगत संवहनी शोफ है जिसका रोगजनन एचएई से भिन्न है, लेकिन समान नैदानिक अभिव्यक्तियों के साथ। आंशिक मामले की रिपोर्ट से संकेत मिलता है कि यह एसीई अवरोधक प्रेरित एएई के खिलाफ प्रभावी है। एसीई अवरोधक एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम (एसीई) को रोककर एंजियोटेंसिन II उत्पादन को कम करते हैं, जबकि ब्रैडीकाइनिन क्षरण को भी रोकते हैं, जिससे ब्रैडीकाइनिन संचय होता है और एडिमा होती है। ब्रैडीकाइनिन की क्रिया को अवरुद्ध करके इकाटिबैंट एएई के लिए एक संभावित चिकित्सीय दवा बन सकता है। हालाँकि, वर्तमान साक्ष्य सीमित है और सत्यापन के लिए बड़े पैमाने पर नैदानिक परीक्षणों की आवश्यकता है।
2. केशिका रिसाव सिंड्रोम
केशिका रिसाव सिंड्रोम की विशेषता केशिका पारगम्यता में वृद्धि है, जिससे प्लाज्मा प्रोटीन और तरल पदार्थ ऊतक अंतराल में घुसपैठ करते हैं, जिससे हाइपोवोलेमिक शॉक और कई अंग शिथिलता होती है। ब्रैडीकाइनिन इस प्रक्रिया में महत्वपूर्ण भूमिका निभा सकता है। बी रिसेप्टर प्रतिपक्षी के रूप में इकाटिबैंट से ब्रैडीकाइनिन प्रभाव को अवरुद्ध करके केशिका रिसाव को कम करने की उम्मीद की जाती है, लेकिन यह वर्तमान में अनुसंधान चरण में है और इसका समर्थन करने के लिए नैदानिक साक्ष्य का अभाव है।
3. रोधगलन के बाद दर्द प्रबंधन
मायोकार्डियल रोधगलन के बाद दर्द में कई सूजन मध्यस्थ और न्यूरोट्रांसमीटर शामिल होते हैं, और ब्रैडीकाइनिन भी शामिल हो सकता है। ब्रैडीकाइनिन की क्रिया को अवरुद्ध करने से मायोकार्डियल रोधगलन के बाद दर्द कम हो सकता है। हालाँकि, वर्तमान में केवल कुछ अध्ययनों ने इस क्षेत्र में इसके अनुप्रयोग का पता लगाया है, और इसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा को स्पष्ट करने के लिए और अधिक शोध की आवश्यकता है।
4. अन्य ब्रैडीकाइनिन मध्यस्थ रोग
सिद्धांत रूप में, पैथोलॉजिकल आधार के रूप में ब्रैडीकाइनिन के अतिउत्पादन वाला कोई भी रोग इकाटिबैंट के लिए एक संभावित संकेत बन सकता है। उदाहरण के लिए:
रुमेटीइड गठिया: ब्रैडीकाइनिन जोड़ों की सूजन और दर्द में शामिल हो सकता है।
क्रोनिक दर्द सिंड्रोम: ब्रैडीकाइनिन न्यूरोपैथिक दर्द से जुड़ा है।
हालाँकि, ये अनुप्रयोग अभी सैद्धांतिक चरण में हैं और इनमें नैदानिक अनुसंधान समर्थन का अभाव है।
का मूल उपयोगइकाटिबैंट इंजेक्शनएचएई के तीव्र हमलों का इलाज करना है, जो तेजी से लक्षणों को कम करता है और ब्रैडीकाइनिन बी रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करके रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में काफी सुधार करता है। विशेष आबादी में, खुराक समायोजन और निगरानी रणनीतियाँ उपचार की सुरक्षा सुनिश्चित करती हैं। एएई और केशिका रिसाव सिंड्रोम जैसे खोजपूर्ण संकेतों में क्षमता है, लेकिन आगे के शोध और सत्यापन की आवश्यकता है।
अनुसंधान एवं विकास प्रक्रिया और अनुमोदन की स्थिति
अनुसंधान और विकास पृष्ठभूमि और तंत्र
इकाटिबैंट एक चयनात्मक ब्रैडीकाइनिन बी रिसेप्टर प्रतिपक्षी है जिसे वंशानुगत एंजियोएडेमा (एचएई) के रोग संबंधी तंत्र की गहरी समझ के आधार पर विकसित किया गया है। HAE एक दुर्लभ ऑटोसोमल प्रमुख आनुवंशिक विकार है जो C1 एस्टरेज़ इनहिबिटर (C1-INH) की कमी या शिथिलता के कारण होता है, जिससे ब्रैडीकाइनिन का अधिक उत्पादन होता है। ब्रैडीकाइनिन बी ₂ रिसेप्टर्स को सक्रिय करता है, जिससे वासोडिलेशन, बढ़ी हुई पारगम्यता और सूजन प्रतिक्रिया होती है, जिसके परिणामस्वरूप अंततः आवर्ती चमड़े के नीचे या सबम्यूकोसल एडिमा होती है, जो गंभीर मामलों में जीवन के लिए खतरा हो सकता है (जैसे कि लैरिंजियल एडिमा)।
बी रिसेप्टर्स के साथ प्रतिस्पर्धात्मक रूप से जुड़कर और ब्रैडीकाइनिन के जैविक प्रभावों को अवरुद्ध करके, एडिमा, दर्द और सूजन से तेजी से राहत मिल सकती है। इसकी आणविक संरचना ब्रैडीकाइनिन के समान है, उच्च आत्मीयता (IC ₅₀ और Ki मान क्रमशः 1.07 nM और 0.798 nM) के साथ, और यह पिछली पीढ़ी के प्रतिपक्षी की तुलना में काफी बेहतर प्रभावकारिता के साथ, ब्रैडीकाइनिन लाइसेज़ द्वारा गिरावट का विरोध कर सकता है।
अनुसंधान एवं विकास प्रक्रिया
अनुसंधान और विकास 1990 के दशक में जर्मन फार्मास्युटिकल कंपनी होचस्ट (बाद में सनोफी में विलय) के नेतृत्व में शुरू हुआ। प्रारंभिक शोध ने ब्रैडीकाइनिन प्रतिपक्षी के रूप में इसकी क्षमता पर ध्यान केंद्रित किया और इन विट्रो प्रयोगों के माध्यम से बी रिसेप्टर्स पर इसके चयनात्मक अवरोधक प्रभाव को मान्य किया।
फास्ट श्रृंखला परीक्षण: एचएई की तीव्र तीव्रता के उपचार में इकाटिबैंट की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए तीन डबल ब्लाइंड यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण, फास्ट-1, फास्ट-2 और फास्ट-3 शामिल हैं।
इकाटिबैंट समूह ने प्लेसीबो समूह की तुलना में कम लक्षण राहत समय दिखाया (औसत समय 2.0 घंटे बनाम . 4.6 घंटे), लेकिन यह सांख्यिकीय महत्व तक नहीं पहुंच पाया (अपर्याप्त नमूना आकार के कारण)।
प्रयोगात्मक डिज़ाइन को संशोधित करने के बाद, यह पुष्टि की गई कि इकाटिबैंट लक्षण राहत समय (2.5 घंटे बनाम . 4.9 घंटे) को काफी कम कर सकता है और हमलों की अवधि को कम कर सकता है।
प्रभावकारिता के आगे सत्यापन से पता चला कि रोगी की मासिक दौरे की आवृत्ति बेसलाइन की तुलना में 50% से अधिक कम हो गई है।
यूरोपीय संघ ने एक खुले लेबल अध्ययन के आधार पर 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के HAE वाले बच्चों और किशोरों के लिए इकाटिबैंट को मंजूरी दे दी है, जिससे पता चलता है कि इसकी सुरक्षा वयस्कों के समान है।
वैश्विक अनुमोदन स्थिति
उत्पाद के उपयोग के लिए सावधानियां
लोरेम इप्सम डोलर सिट, अमेट कंसेक्टेचर एडिपिसिंग एलीट।
यूरोपीय संघ
पहली मंजूरी: 11 जुलाई, 2008 को, इकाटिबैंट (व्यापारिक नाम फ़िराज़िर) को मंजूरी दे दी गई थी®) वयस्कों में तीव्र एचएई हमलों के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है।
संकेत विस्तार: 2017 में 2 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चों और किशोरों के लिए स्वीकृत।
संयुक्त राज्य अमेरिका
अनुमोदन तिथि: 25 अगस्त 2011, एफडीए ने फ़िराज़िर® को 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों में तीव्र एचएई हमलों के लिए उपयोग करने की मंजूरी दे दी।
विशेष योग्यता: अनाथ दवा योग्यता प्रदान करें और इसे फास्ट ट्रैक अनुमोदन में शामिल करें।
चीन
अनुमोदन का समय: 7 अप्रैल, 2021 को, नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (एनएमपीए) ने वयस्कों, किशोरों और 2 वर्ष से अधिक या उसके बराबर आयु के बच्चों में तीव्र एचएई हमलों के लिए सूचीबद्ध एटिम्बेट एसीटेट (व्यापार नाम फ़ीज़ेयौ) ®) के इंजेक्शन को मंजूरी दे दी।
त्वरित अनुमोदन: नैदानिक अभ्यास में तत्काल आवश्यक विदेशी नई दवाओं की सूची में शामिल किया गया और समीक्षा प्रक्रियाओं के लिए प्राथमिकता दी गई।
अन्य देश
इकाटिबैंट इंजेक्शनकनाडा, ऑस्ट्रेलिया, स्विट्जरलैंड और अन्य सहित HAE के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
प्रश्न: आईकाटीबैंट दवा का उपयोग किस लिए किया जाता है?
आईकैटीबैंट इंजेक्शन का उपयोग किया जाता हैवंशानुगत एंजियोएडेमा (HAE) के अचानक हमलों का इलाज करने के लिए. इकाटिबैंट शरीर में एक रसायन को अवरुद्ध करके काम करता है जो HAE के रोगियों में सूजन, सूजन और दर्द का कारण बनता है। यह दवा HAE का इलाज नहीं है।
प्रश्न: क्या आईकाटीबैंट एक C1 अवरोधक है?
इकाटीबैंट, एक ब्रैडीकाइनिन बी2 रिसेप्टर विरोधी, वंशानुगत एंजियोएडेमा (एचएई) के तीव्र हमलों के लिए एक स्थापित उपचार हैC1-अवरोधक (C1-INH) की कमी.
प्रश्न: आईकैटिबैंट कब देना चाहिए?
इकाटिबैंट इंजेक्शन पेट क्षेत्र में दिया जाना हैHAE लक्षणों की शुरुआत में. यदि लक्षण दूर नहीं होते या वापस नहीं आते तो इसे 6 घंटे के बाद दोबारा दिया जा सकता है। इकाटिबैंट को 24 घंटे में 3 बार से ज्यादा नहीं दिया जा सकता।
प्रश्न: आईकाटीबैंट कितनी जल्दी काम करता है?
इकाटिबैंट का स्व-प्रशासन आम तौर पर प्रभावी था: पहले लक्षण में सुधार हुआपेट के दौरे के लिए 5 मिनट-2 घंटे (एचएई प्रकार I; एन=17) और 8 मिनट-1 घंटा (एचएई प्रकार III; एन=9) और स्वरयंत्र के हमलों के लिए 5-30 मिनट (एचएई प्रकार I; एन=4) और 10 मिनट-12 घंटे (एचएई प्रकार III; एन {{11 }}).
प्रश्न: इंटुबैषेण के लिए 3 3 2 नियम क्या है?
3-3-2 नियम शामिल हैचिकित्सक की उंगलियों का उपयोग करके रोगी की गर्दन में 3 अलग-अलग दूरियां मापना. ये माप इंटुबैषेण की आसानी या कठिनाई का अनुमान लगाने में सहायता करते हैं। लेमन स्केल और मल्लमपति स्कोरिंग प्रणाली जैसे अतिरिक्त उपकरण भी वायुमार्ग के मूल्यांकन में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं।
प्रश्न: इंटुबैषेण के 7 पी क्या हैं?
आरएसआई के चरण (7 पीएस)
तैयारी एवं योजना.
पूर्वऑक्सीजनन।
पूर्व-उपचार.
पक्षाघात और प्रेरण.
सुरक्षा और स्थिति.
प्रमाण सहित नियुक्ति.
पोस्ट-इंटुबैशन प्रबंधन.
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