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NA-931 पेप्टाइड, उत्पाद नाम बायोग्लूटाइड दुनिया का पहला मौखिक चतुर्भुज रिसेप्टर एगोनिस्ट है, जो ग्लूकागन रिसेप्टर (जीसीजीआर), ग्लूकागन जैसे पेप्टाइड -1 रिसेप्टर (जीएलपी-1आर), ग्लूकोज निर्भर इंसुलिनोट्रोपिक पॉलीपेप्टाइड रिसेप्टर (जीआईपीआर), और इंसुलिन-जैसे विकास कारक -1 रिसेप्टर (आईजीएफ-1आर) को एक साथ सक्रिय करके चयापचय रोगों के उपचार में महत्वपूर्ण क्षमता प्रदर्शित करता है। इसकी क्रिया का तंत्र कई लक्ष्यों के सहक्रियात्मक प्रभाव पर आधारित है, जो न केवल कुशल वजन घटाने को प्राप्त करता है, बल्कि रक्त ग्लूकोज नियंत्रण और चयापचय होमियोस्टैसिस में सुधार करते हुए वजन घटाने के लिए मांसपेशियों की कमी की आवश्यकता वाली पारंपरिक दवाओं की बाधा को भी तोड़ता है।
दुनिया के पहले मौखिक चतुर्भुज रिसेप्टर एगोनिस्ट के रूप में एनए -931 ने ग्लूकागन रिसेप्टर (जीसीजीआर), ग्लूकागन जैसे पेप्टाइड-1 रिसेप्टर (जीएलपी-1आर), ग्लूकोज पर निर्भर इंसुलिनोट्रोपिक पॉलीपेप्टाइड रिसेप्टर (जीआईपीआर), और इंसुलिन जैसे विकास कारक-1 रिसेप्टर (आईजीएफ-1आर) को एक साथ सक्रिय करके चयापचय रोगों के उपचार में व्यापक अनुप्रयोग संभावनाएं दिखाई हैं।
बायोग्लूटिड ने मोटापे के उपचार में महत्वपूर्ण प्रभावकारिता दिखाई है, इसका मुख्य लाभ बहु--लक्ष्य सहक्रियात्मक प्रभावों के माध्यम से कुशल वजन घटाने और मांसपेशियों की सुरक्षा है।
महत्वपूर्ण वजन घटाने का प्रभाव: बायोग्लूटिड ने कई नैदानिक परीक्षणों में खुराक पर निर्भर वजन घटाने के प्रभाव दिखाए हैं। उदाहरण के लिए, 13 सप्ताह के चरण II क्लिनिकल परीक्षण में, बायोग्लुटिड की 150 मिलीग्राम खुराक के साथ इलाज किए गए मोटे रोगियों ने औसतन 13.8% वजन घटाने का अनुभव किया, जबकि प्लेसबो फॉर्म में यह केवल 11.9% था। अधिक उल्लेखनीय बात यह है कि बायोग्लूटिड उपचारित 72% रोगियों ने कम से कम 12% वजन कम किया, जबकि प्लेसीबो रूप में केवल 1.9% वजन कम हुआ। इसके अलावा, 28 दिनों के प्रारंभिक अध्ययन में, बायोग्लुटिड उपचार फॉर्म ने 6.4% तक वजन में कमी देखी, और बंद करने के 7 दिनों के बाद 5.3% वजन में कमी बनाए रखी, जो दर्शाता है कि इसका वजन घटाने का प्रभाव निरंतर और स्थिर है।
मांसपेशियों की सुरक्षा तंत्र: पारंपरिक वजन घटाने वाली दवाएं अक्सर मांसपेशियों के नुकसान के साथ होती हैं, जबकि बायोग्लुटिड मांसपेशियों के प्रोटीन के टूटने को महत्वपूर्ण रूप से रोकता है और आईजीएफ-1आर को सक्रिय करके मांसपेशियों के संश्लेषण को बढ़ावा देता है।
चरण II परीक्षण में, बायोग्लुटिड उपचार फॉर्म में रोगियों के मांसपेशी द्रव्यमान सूचकांक (एसएमआई) में 0.8 किलोग्राम/वर्ग मीटर की वृद्धि हुई, और अस्थि खनिज घनत्व (बीएमडी) में 1.7% की वृद्धि हुई, जो "वजन कम करने के लिए मांसपेशियों को खोने की आवश्यकता है" की बाधा को तोड़ता है। यह विशेषता इसे मांसपेशी शोष वाले मोटे रोगियों के लिए एक आदर्श विकल्प बनाती है।
सुरक्षा लाभ: बायोग्लूटिड की गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना समान दवाओं की तुलना में काफी कम है। चरण II परीक्षण में, केवल 7.3% प्रतिभागियों को मतली का अनुभव हुआ और 6.3% को दस्त का अनुभव हुआ, जो सभी हल्के या महत्वहीन थे और गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की कोई रिपोर्ट नहीं थी। मौखिक प्रशासन पद्धति ने रोगी के अनुपालन में सुधार किया है और दीर्घकालिक उपचार के लिए सुविधा प्रदान की है।
NA-931 पेप्टाइडबहु-लक्ष्य समन्वित विनियमन के माध्यम से रक्त ग्लूकोज नियंत्रण में सुधार करने में अच्छा प्रदर्शन करता है, विशेष रूप से टाइप 2 मधुमेह वाले मोटे रोगियों के लिए।
रक्त ग्लूकोज विनियमन तंत्र: जीएलपी-1आर और जीआईपीआर की सक्रियता ग्लूकोज पर निर्भर इंसुलिन स्राव को महत्वपूर्ण रूप से बढ़ा सकती है, ग्लूकागन स्राव को रोक सकती है, और इस प्रकार तेजी से रक्त ग्लूकोज के स्तर को कम कर सकती है। साथ ही, जीसीजीआर सक्रियण हेपेटिक ग्लूकोज आउटपुट के विनियमन को बढ़ावा देता है, जबकि आईजीएफ-1आर मांसपेशी ग्लूकोज तेज को बढ़ाता है, जिससे "यकृत मांसपेशी अग्न्याशय" का चयापचय लूप बनता है। चरण I परीक्षण में, बायोग्लूटिड ने टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में फास्टिंग रक्त ग्लूकोज को 1.8 mmol/L और ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) को 0.9% कम कर दिया, जो एकल लक्ष्य GLP-1 एनालॉग से बेहतर था।
मेटाबोलिक व्यापक सुधार: बायोग्लूटिड न केवल रक्त शर्करा को कम करता है, बल्कि रक्त लिपिड और रक्तचाप जैसे चयापचय संकेतकों में भी सुधार करता है। चरण II परीक्षण से पता चला कि रोगी की कमर की परिधि 9.2 सेमी कम हो गई, उपवास इंसुलिन का स्तर 34% कम हो गया, और ट्राइग्लिसराइड्स 28% कम हो गया, जो चयापचय सिंड्रोम पर व्यापक नियामक क्षमता का प्रदर्शन करता है।
दीर्घकालिक सुरक्षात्मक प्रभाव: IGF-1R सक्रियण के माध्यम से मांसपेशियों की गुणवत्ता बनाए रखने के लिए, बायोग्लुटिड मधुमेह से संबंधित जटिलताओं के जोखिम को कम कर सकता है। मांसपेशियां ग्लूकोज के लिए मुख्य चयापचय अंग हैं, और मांसपेशियों की हानि इंसुलिन प्रतिरोध को बढ़ा सकती है। बायोग्लूटिड के मांसपेशी सुरक्षात्मक गुण "वजन घटाने, शर्करा नियंत्रण मांसपेशी सुरक्षा" का एक अच्छा चक्र बनाने में मदद करते हैं।
क्लिनिकल डेटा: वजन घटाने और मेटाबोलिक सुधार की दोहरी मान्यता
बायोग्लूटिड के नैदानिक अध्ययन ने बहु-स्तरीय परीक्षणों के माध्यम से इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता को मान्य किया है
चरण I परीक्षण (बायोग्लूटिड-050)
डिज़ाइन: यादृच्छिक, डबल {{0} ब्लाइंड, प्लेसिबो {{1} नियंत्रित, एकल खुराक और बहु खुराक वृद्धिशील अध्ययन, जिसमें अधिक वजन वाले/मोटे विषय शामिल हैं (भले ही टाइप 2 मधुमेह के साथ संयुक्त हो या नहीं)।
परिणाम:
वजन घटाने का प्रभाव: 28 दिनों में 6.4% वजन कम होना (एकल खुराक के रूप में) या एकाधिक खुराक के रूप में 5.1% वजन में कमी, और 12 सप्ताह में 12.7% वजन में कमी (150 मिलीग्राम खुराक के रूप में)।
रक्त ग्लूकोज नियंत्रण: टाइप 2 मधुमेह रोगियों के उपवास रक्त ग्लूकोज में 1.8 mmol/L की कमी हुई, और ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) में 0.9% की कमी हुई।
सुरक्षा: कोई महत्वपूर्ण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल घटना नहीं (मतली की घटना 7.3%, दस्त 6.3%), कोई मांसपेशी हानि नहीं।
चरण II परीक्षण (NCT06564753)
डिज़ाइन: 13 सप्ताह के यादृच्छिक, दोहरे ब्लाइंड, प्लेसीबो नियंत्रित अध्ययन में 125 मोटे (बीएमआई 30 किग्रा/मीटर² से अधिक या उसके बराबर) या अधिक वजन वाले (सहवर्ती चयापचय विकारों के साथ 27 किग्रा/मीटर² से अधिक या उसके बराबर) प्रतिभागियों को शामिल किया गया।
परिणाम:
वजन में कमी: 150 मिलीग्राम खुराक फॉर्म में औसतन 14.8% (प्लेसीबो फॉर्म में 13.2% की तुलना में) वजन कम हुआ, 72% प्रतिभागियों का वजन 12% से अधिक या उसके बराबर कम हुआ (प्लेसीबो फॉर्म में केवल 2% की तुलना में)।
मेटाबोलिक संकेतक: कमर की परिधि 9.2 सेमी कम हो गई, उपवास इंसुलिन का स्तर 34% कम हो गया, और ट्राइग्लिसराइड्स 28% कम हो गया।
सुरक्षा: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाएं मुख्य रूप से हल्की होती हैं (मतली 8.1%, दस्त 6.3%), कोई गंभीर प्रतिकूल घटना नहीं होती है।
चरण II विस्तारित परीक्षण (NCT06732245)
डिज़ाइन: की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करेंNA-931 पेप्टाइडमोनोथेरेपी या टिर्ज़ेपेटाइड के संयोजन में।
प्रारंभिक परिणाम: कॉम्बनेशन थेरेपी फॉर्म की वजन घटाने की दर 18.3% तक पहुंच गई, और मांसपेशी द्रव्यमान प्रतिधारण दर मोनोथेरेपी फॉर्म की तुलना में बेहतर थी, जो बहु-{1}}लक्ष्य थेरेपी के सहक्रियात्मक प्रभाव की संभावना को दर्शाता है।
नैदानिक अध्ययन: चरण I से चरण III तक प्रभावकारिता और सुरक्षा का सत्यापन
अध्ययन डिज़ाइन: बायोग्लूटाइड की सुरक्षा और पीके/पीडी विशेषताओं का मूल्यांकन करने के लिए यादृच्छिक, डबल ब्लाइंड, प्लेसिबो नियंत्रित, एकल/एकाधिक वृद्धिशील खुराक परीक्षण, जिसमें अधिक वजन वाले/मोटापे (बीएमआई 27 किग्रा/वर्ग मीटर से अधिक या उसके बराबर) और टाइप 2 मधुमेह के रोगी शामिल हैं।
मुख्य परिणाम:
सुरक्षा: कोई गंभीर प्रतिकूल घटना (एसएई) रिपोर्ट नहीं की गई, सबसे आम प्रतिकूल घटना हल्की गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाएं (मतली, दस्त) है, जिसकी घटना दर 5% से कम है और बढ़ती खुराक के साथ कोई महत्वपूर्ण वृद्धि नहीं हुई है।
पीके विशेषताएं: तेजी से दवा अवशोषण, अधिकतम रक्त सांद्रता समय (टीमैक्स) 1-2 घंटे, आधा जीवन (टी1/2) 12-15 घंटे, एक बार दैनिक प्रशासन का समर्थन।
पीडी प्रभाव: एकल खुराक के बाद, उपवास रक्त ग्लूकोज और भोजन के बाद रक्त ग्लूकोज दोनों में खुराक पर निर्भरता में कमी देखी गई, उच्चतम खुराक के रूप (150 मिलीग्राम) में उपवास रक्त ग्लूकोज में 1.8 mmol/L की कमी देखी गई (बनाम प्लेसीबो{{4%) mmol/L); कई खुराकों के बाद, वजन में कमी खुराक पर निर्भर थी, 12 सप्ताह में 150 मिलीग्राम के रूप में औसतन 12.7% (प्लेसीबो की तुलना में) 8% वजन कम हुआ।
अध्ययन डिज़ाइन: एक यादृच्छिक, डबल ब्लाइंड, प्लेसीबो नियंत्रित, 13 सप्ताह का परीक्षण किया गया, जिसमें 125 मोटे (बीएमआई 30 किग्रा/मी² से अधिक या उसके बराबर) या चयापचय संबंधी जटिलताओं वाले अधिक वजन वाले रोगी (बीएमआई 27 किग्रा/मी² से अधिक या उसके बराबर) शामिल थे। मरीज़ों को 1:1:1 के अनुपात में प्लेसिबो रूप, कम {7}खुराक (75 मिलीग्राम) और उच्च {9}खुराक (150 मिलीग्राम) में विभाजित किया गया और दिन में एक बार मौखिक रूप से दिया गया।
मुख्य परिणाम:
वजन घटाने का प्रभाव:
उच्च -खुराक के रूप में औसत वजन में कमी 13.8% (प्लेसीबो रूप में बनाम . 11.9%) थी, और प्लेसीबो प्रभाव के लिए समायोजन के बाद, यह 11.9% थी।
उच्च खुराक के रूप में 72% रोगियों का वजन 12% से अधिक या उसके बराबर कम हो गया (प्लेसीबो रूप में बनाम . 1.9%)।
कम -खुराक के रूप में औसत वजन में 9.2% (7.3% के लिए समायोजित) की कमी हुई, जिसमें 45% रोगियों का वजन 10% से अधिक या उसके बराबर कम हुआ।
चयापचय संकेतकों में सुधार:
रक्त ग्लूकोज नियंत्रण: उच्च - खुराक के रूप में, उपवास रक्त ग्लूकोज में 1.5 mmol/L (बनाम प्लेसीबो {{3 }} mmol/L) की कमी आई, और ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) में 0.8% (बनाम प्लेसीबो {{7 }}%) की कमी हुई।
रक्त लिपिड प्रोफ़ाइल: कुल कोलेस्ट्रॉल और कम {{0}घनत्व वाले लिपोप्रोटीन कोलेस्ट्रॉल (एलडीएल-सी) दोनों में खुराक पर निर्भर कमी देखी गई।
सुरक्षा:
उच्च खुराक के रूप में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल घटनाओं की घटना 7.3% (मतली) और 6.3% (दस्त) थी, जो दोनों हल्के थे और कोई उल्टी या गंभीर दस्त की सूचना नहीं थी।
कोई मांसपेशी हानि नहीं: दोहरी ऊर्जा एक्स {{0}रे अवशोषकमिति (डीएक्सए) द्वारा पता चला, उच्च - खुराक वाले रूप ने स्थिर दुबला शरीर द्रव्यमान बनाए रखा, जबकि प्लेसीबो रूप में थोड़ी कमी देखी गई।
कोई हाइपोग्लाइसेमिक घटना नहीं: कोई गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया (रक्त ग्लूकोज) नहीं<3.0 mmol/L) was reported in any form.
शोध डिज़ाइन: एक यादृच्छिक, डबल {0} ब्लाइंड, प्लेसिबो - नियंत्रित परीक्षण आयोजित किया गया था, जिसमें 300 मोटे रोगियों को शामिल किया गया था, जिन्हें 24 सप्ताह के उपचार के लिए प्लेसबो फॉर्म, बायोग्लूटाइड मोनोथेरेपी फॉर्म (150 मिलीग्राम), या बायोग्लूटाइड और टेरजेपेटाइड (5 मिलीग्राम) का संयोजन फॉर्म 1:1:1 अनुपात में आवंटित किया गया था।
प्रारंभिक परिणाम:
वजन घटाने का प्रभाव:
कॉम्बनेशन फॉर्म में औसत वजन घटाना 18.5% था (मोनोथेरेपी फॉर्म में 14.2% और प्लेसीबो फॉर्म में 2.1% की तुलना में)।
संयोजन रूप में 65% रोगियों का वजन 15% से अधिक या उसके बराबर कम हो गया (मोनोथेरेपी रूप में 38% और प्लेसीबो रूप में 0%) की तुलना में।
सुरक्षा:
कॉम्बिनेशन फॉर्म (12.7%) में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल घटनाओं की घटना मोनोथेरेपी फॉर्म (8.3%) की तुलना में थोड़ी अधिक थी, लेकिन सभी हल्के थे और दवा बंद करने का कारण नहीं बने।
कोई नए सुरक्षा संकेत नहीं हैं, और कॉम्बनेशन थेरेपी हाइपोग्लाइसीमिया या मांसपेशियों के नुकसान के जोखिम को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बढ़ाती है।
बायोमेड इंडस्ट्रीज चरण III क्लिनिकल परीक्षण (एनसीटी06891234) शुरू करने की योजना बना रही है, जिसमें दीर्घकालिक प्रभावकारिता, सुरक्षा और हृदय संबंधी परिणामों पर प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए 52 सप्ताह तक इलाज किए गए 2000 मोटे रोगियों को शामिल किया जाएगा।NA-931 पेप्टाइड. माध्यमिक अंत बिंदुओं में जीवन स्कोर की गुणवत्ता, चयापचय सिंड्रोम की छूट दर और मधुमेह की रोकथाम प्रभाव शामिल थे।
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