शानक्सी ब्लूम टेक कंपनी लिमिटेड चीन में फ्लुकोनाज़ोल कैप्सूल के सबसे अनुभवी निर्माताओं और आपूर्तिकर्ताओं में से एक है। हमारे कारखाने से यहां बिक्री के लिए थोक में उच्च गुणवत्ता वाले फ्लुकोनाज़ोल कैप्सूल में आपका स्वागत है। अच्छी सेवा और उचित मूल्य उपलब्ध हैं.
फ्लुकोनाज़ोल कैप्सूलएक व्यापक रूप से उपयोग की जाने वाली प्रणालीगत एंटीफंगल दवा है और ब्लूमटेकज़ के एंटीफंगल पोर्टफोलियो में एक मुख्य उत्पाद तीसरी पीढ़ी के ट्राईज़ोल यौगिकों - का प्रतिनिधि है। इसकी क्रिया के तंत्र में फंगल साइटोक्रोम P450 एंजाइम परिवार में लैनोस्टेरॉल डेमिथाइलेज़ (ERG11 जीन द्वारा एन्कोडेड) का अत्यधिक चयनात्मक निषेध शामिल है, जो फंगल कोशिका झिल्ली के एक प्रमुख घटक, एर्गोस्टेरॉल के जैवसंश्लेषण को अवरुद्ध करता है। सख्त गुणवत्ता नियंत्रण के तहत ब्लूमटेकज़ द्वारा निर्मित, हमारे फ्लुकोनाज़ोल कैप्सूल का प्रत्येक बैच वैश्विक भागीदारों के लिए लगातार शुद्धता और प्रदर्शन प्रदान करता है।
हमारे उत्पाद
रासायनिक यौगिक की अतिरिक्त जानकारी:
हमारा उत्पाद प्रपत्र
फ्लुकोनाज़ोल सीओए
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| विश्लेषण का प्रमाण पत्र | ||
| यौगिक नाम | फ्लुकोनाज़ोल | |
| श्रेणी | फार्मास्युटिकल ग्रेड | |
| CAS संख्या। | 86386-73-4 | |
| मात्रा | 19g | |
| पैकेजिंग मानक | पीई बैग + अल फ़ॉइल बैग | |
| उत्पादक | शानक्सी ब्लूम टेक कंपनी लिमिटेड | |
| बहुत कुछ नहीं। | 202601090057 | |
| एमएफजी | 9 जनवरी 2026 | |
| ऍक्स्प | 8 जनवरी 2029 | |
| संरचना |
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| वस्तु | उद्यम मानक | विश्लेषण परिणाम |
| उपस्थिति | सफ़ेद या लगभग सफ़ेद पाउडर | पुष्टि |
| पानी की मात्रा | 5.0% से कम या उसके बराबर | 0.21% |
| सूखने पर नुकसान | 1.0% से कम या उसके बराबर | 0.58% |
| हैवी मेटल्स | पीबी 0.5 पीपीएम से कम या उसके बराबर | N.D. |
| 0.5 पीपीएम से कम या उसके बराबर | N.D. | |
| एचजी 0.5 पीपीएम से कम या इसके बराबर | N.D. | |
| सीडी 0.5 पीपीएम से कम या उसके बराबर | N.D. | |
| शुद्धता (एचपीएलसी) | 99.0% से अधिक या उसके बराबर | 99.86% |
| एकल अशुद्धता | <0.8% | 0.53% |
| कुल माइक्रोबियल गिनती | 750cfu/g से कम या उसके बराबर | 427 |
| ई कोलाई | 2MPN/g से कम या उसके बराबर | N.D. |
| साल्मोनेला | N.D. | N.D. |
| इथेनॉल (जीसी द्वारा) | 5000 पीपीएम से कम या उसके बराबर | 535पीपीएम |
| भंडारण | 2-8 डिग्री से नीचे सीलबंद, अंधेरी और सूखी जगह पर स्टोर करें | |
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उत्पाद परिचय
कैप्सूल कठोर या नरम खोल के रूप में सफेद या कम सफेद क्रिस्टलीय पाउडर से भरे होते हैं, और एक समान कण आकार (D90 <50 μm) सुनिश्चित करने के लिए एक माइक्रोनाइजेशन प्रक्रिया लागू की जाती है, जिससे दवा के विघटन दर में काफी सुधार होता है। ट्राइफ्लोरोमेथाइल (-CF₃) समूह अपनी रासायनिक संरचना में आणविक लिपोफिलिसिटी को बढ़ाता है, जबकि हाइड्रॉक्सिल (-OH) समूह हाइड्रोजन बॉन्डिंग के माध्यम से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रवेश को बढ़ावा देता है। हालाँकि फ्लुकोनाज़ोल स्वयं पानी में थोड़ा घुलनशील है (घुलनशीलता लगभग 0.5-1 मिलीग्राम/एमएल), सहायक अनुकूलन - जैसे लैक्टोज और क्रॉस{8}}लिंक्ड कार्बोक्सिमिथाइल सेलुलोज सोडियम विघटनकारी के रूप में - कैप्सूल को गैस्ट्रिक एसिड में तेजी से विघटित होने की अनुमति देता है (विघटन समय <15 मिनट), दवा के कणों को जारी करता है।
मौखिक प्रशासन के बाद, फ्लुकोनाज़ोल तेजी से और पूरी तरह से जठरांत्र संबंधी मार्ग में अवशोषित हो जाता है, जिसकी जैवउपलब्धता 90% से अधिक है। भोजन का अवशोषण पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है, इसलिए मरीज़ इसे भोजन के साथ या भोजन के बिना ले सकते हैं, जिससे दवा की सुविधा में काफी सुधार होता है। इस फॉर्मूलेशन का प्रत्येक चरण, माइक्रोनाइजेशन से एनकैप्सुलेशन तक, ब्लूमटेकज़ की सुविधा में नियंत्रित फार्मास्युटिकल स्थितियों के तहत किया जाता है ताकि बैच {{3} से {{4} बैच स्थिरता सुनिश्चित की जा सके। फॉर्मूलेशन तकनीक के संदर्भ में, ब्लूमटेकज़ कीफ्लुकोनाज़ोल कैप्सूलनमीरोधी कोटिंग तकनीक को अपनाएं, जो आर्द्र और गर्म वातावरण में दवा को प्रभावी ढंग से खराब होने से बचाती है (6 महीने के लिए 40 डिग्री / 75% आरएच पर त्वरित स्थिरता परीक्षण 2% से कम की सामग्री में कमी दिखाता है),
दीर्घावधि उत्पाद स्थिरता सुनिश्चित करना। विनिर्देश विभिन्न प्रकार के संक्रमणों (उदाहरण के लिए, सतही फंगल संक्रमण के लिए 50-150 मिलीग्राम/दिन और गहरे फंगल संक्रमण के लिए 200-400 मिलीग्राम/दिन) और विशेष आबादी (उदाहरण के लिए, बच्चों के लिए 3-12 मिलीग्राम/किलोग्राम/दिन) की जरूरतों को लचीले ढंग से पूरा करने वाली कई शक्तियों को कवर करते हैं (जैसे, बच्चों के लिए 3-12 मिलीग्राम/किग्रा/दिन)। नैदानिक अध्ययन यह दर्शाते हैंफ्लुकोनाज़ोल कैप्सूलमौखिक और ग्रसनी कैंडिडिआसिस के इलाज में अंतःशिरा तैयारी के रूप में प्रभावी हैं, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (मुख्य रूप से हल्के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल असुविधा और सिरदर्द) की कम घटनाओं के साथ, उन्हें आउट पेशेंट और दीर्घकालिक उपचार के लिए पसंदीदा खुराक रूप बनाते हैं।
स्थानिक कवक रोग एक विशिष्ट भौगोलिक क्षेत्र में मौजूद कवक के कारण होने वाले संक्रमण हैं, जो मिट्टी, वनस्पति या पशु मेजबान जैसे विशिष्ट वातावरण में प्रजनन करते हैं। मनुष्य दूषित वातावरण के संपर्क में आने या फंगल बीजाणुओं के साँस लेने से संक्रमित हो जाते हैं। एक व्यापक स्पेक्ट्रम और शक्तिशाली ट्राइज़ोल एंटीफंगल दवा के रूप में फ्लुकोनाज़ोल, अपने अद्वितीय फार्माकोकाइनेटिक गुणों (जैसे उच्च मौखिक अवशोषण दर, मजबूत रक्त - मस्तिष्क बाधा प्रवेश, और व्यापक ऊतक वितरण) और कम विषाक्तता के कारण स्थानिक फंगल रोगों के उपचार और रोकथाम के लिए एक महत्वपूर्ण विकल्प बन गया है। नीचे, विशिष्ट प्रकार की बीमारियों के साथ उपचार और रोकथाम के दृष्टिकोण से, उनके उपयोग के बारे में विस्तार से बताया जाएगा।
चिकित्सीय उपयोग
1. कोक्सीडिओमाइकोसिस
स्फिंगोस्पोरोसिस कोलेटोट्राइकम क्रस या एस्परगिलस निडुलंस के कारण होता है, और यह मुख्य रूप से दक्षिण-पश्चिमी संयुक्त राज्य अमेरिका, मैक्सिको और मध्य और दक्षिण अमेरिका के शुष्क और अर्ध-शुष्क क्षेत्रों में प्रचलित है। मरीज़ हवा से बीजाणुओं के साँस लेने से संक्रमित हो सकते हैं, और घाव फेफड़ों, त्वचा, हड्डियों और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित कर सकते हैं।
(1) हल्के से मध्यम फुफ्फुसीय कोसिडियोसिस
यह हल्के से मध्यम फुफ्फुसीय कोसिडियोसिस के लिए पसंदीदा चिकित्सीय दवाओं में से एक है। यह कोशिका झिल्ली पर एर्गोस्टेरॉल के संश्लेषण को दबाकर, झिल्ली की अखंडता को बाधित करके फंगल विकास को रोकता है।
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 400-800 मिलीग्राम मौखिक रूप से है, और उपचार का कोर्स आमतौर पर 3-6 महीने है। सामान्य प्रतिरक्षा समारोह वाले रोगियों के लिए, उपचार का यह कोर्स फेफड़ों के घावों को प्रभावी ढंग से साफ कर सकता है; कमजोर प्रतिरक्षा समारोह वाले लोगों (जैसे एड्स रोगी और अंग प्रत्यारोपण प्राप्तकर्ता) के लिए, पुनरावृत्ति को रोकने के लिए उपचार के पाठ्यक्रम को 12 महीने या उससे अधिक तक बढ़ाया जाना चाहिए।
(2) न्यूमोसिस्टिस जीरोवेसी
त्वचा के घाव: फ्लुकोनल त्वचा के ऊतकों में फंगल प्रसार को रोककर, एरिथेमा, नोड्यूल्स या अल्सर जैसे लक्षणों को कम करके त्वचीय कोसिडिओमाइकोसिस का इलाज कर सकता है। खुराक न्यूमोसिस्टिस एरुगिनोसा के समान है, और उपचार के पाठ्यक्रम को त्वचा के घावों की गंभीरता और उपचार के अनुसार समायोजित करने की आवश्यकता है।
कंकाल संक्रमण: ऑस्टियोकॉकोसिस के लिए, फ्लुकोनल प्रभावी चिकित्सीय सांद्रता प्राप्त करने के लिए हड्डी के ऊतकों में प्रवेश कर सकता है। आमतौर पर, संयुक्त सर्जिकल डेब्राइडमेंट या फिक्सेशन सर्जरी की आवश्यकता होती है, जिसमें 400-800 मिलीग्राम की दैनिक खुराक और 6-12 महीने का उपचार कोर्स होता है।
(3) न्यूमोसिस्टिस एरुगिनोसा मेनिनजाइटिस
फ्लुकोनाज़ोल कैप्सूलन्यूमोसिस्टिस एरुगिनोसा मेनिनजाइटिस के रखरखाव उपचार के लिए पसंदीदा दवा है। पुनरावृत्ति को रोकने के लिए एम्फोटेरिसिन बी के साथ इंडक्शन थेरेपी के बाद उपचार के लंबे समय तक रखरखाव के कारण, फ्लुकोनल एक आदर्श विकल्प है क्योंकि यह रक्त में मस्तिष्क बाधा को अच्छी तरह से प्रवेश कर सकता है (मस्तिष्कमेरु द्रव एकाग्रता रक्त दवा एकाग्रता के 60% -80% तक पहुंच जाती है)।
अनुशंसित खुराक प्रति दिन मौखिक रूप से 400-800 मिलीग्राम है, और उपचार का कोर्स आमतौर पर 12-24 महीने है, जिसे मस्तिष्कमेरु द्रव परीक्षण और इमेजिंग परिणामों के अनुसार समायोजित किया जाता है।
2. नवोदित जीवाणु रोग
बोट्रीटिस बैक्टीरिया के कारण होने वाले जिल्द की सूजन के कारण होता है और मुख्य रूप से पूर्वी उत्तरी अमेरिका, अफ्रीका के कुछ हिस्सों और भारत में प्रचलित है। बीजाणुओं के अंतःश्वसन के माध्यम से मानव संक्रमण फेफड़े, त्वचा, हड्डियों और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित कर सकता है।
(1) हल्के से मध्यम फुफ्फुसीय ब्लास्टोमाइकोसिस
फ्लुकोनल हल्के से मध्यम फुफ्फुसीय एस्परगिलोसिस के लिए एक वैकल्पिक उपचार है (इट्राकोनाज़ोल को प्राथमिकता दी जाती है)। यह फंगल कोशिका झिल्ली संश्लेषण को रोककर जीवाणुरोधी प्रभाव डालता है।
अनुशंसित खुराक 6-12 महीने के कोर्स के लिए प्रतिदिन मौखिक रूप से 400{3}}800 मिलीग्राम है। उपचार की अवधि के दौरान, फेफड़ों के घावों के अवशोषण का मूल्यांकन करने के लिए नियमित अनुवर्ती छाती एक्स-रे या सीटी स्कैन की आवश्यकता होती है।
(2) ब्लास्टोमाइकोसिस कटिस
फ्लुकोनल त्वचा के ऊतकों में फंगल प्रसार को रोककर, अल्सर, नोड्यूल या मस्से के घावों को कम करके त्वचीय ब्लास्टोमाइकोसिस का इलाज कर सकता है। खुराक फुफ्फुसीय एस्परगिलोसिस के समान है, और उपचार के पाठ्यक्रम को त्वचा के घावों की गंभीरता और उपचार के अनुसार समायोजित करने की आवश्यकता होती है, आमतौर पर 6 से 12 महीने तक।
(3) गंभीर नवोदित जीवाणु रोग
डिसेमिनेटेड ब्लास्टोमाइकोसिस: कई अंगों से जुड़े डिसेमिनेटेड ब्लास्टोमाइकोसिस के लिए, फ्लुकोनल को एम्फोटेरिसिन बी के साथ संयोजन में उपयोग करने की आवश्यकता होती है। एम्फोटेरिसिन बी का उपयोग इंडक्शन थेरेपी (स्थिति का तेजी से नियंत्रण) के लिए किया जाता है, इसके बाद लंबे समय तक रखरखाव थेरेपी (पुनरावृत्ति की रोकथाम) के लिए फ्लुकोनल का क्रमिक उपयोग किया जाता है। संयोजन चिकित्सा प्रभावकारिता में सुधार कर सकती है और दवा प्रतिरोध को कम कर सकती है।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र ब्लास्टोमाइकोसिस: केंद्रीय तंत्रिका तंत्र ब्लास्टोमाइकोसिस के रखरखाव उपचार के लिए फ्लुकोनल पसंदीदा दवा है। एम्फोटेरिसिन बी के साथ प्रेरण चिकित्सा के बाद,
मस्तिष्कमेरु द्रव परीक्षण और इमेजिंग परिणामों के अनुसार समायोजित, अनुशंसित खुराक 12-24 महीनों के कोर्स के लिए प्रति दिन मौखिक रूप से 400-800 मिलीग्राम है।
3. कार्बनिक साइटोप्लाज्मिक जीवाणु रोग
हिस्टोप्लास्मोसिस क्लोस्ट्रीडियम परफिरिंगेंस के कारण होता है और मुख्य रूप से उत्तरी अमेरिका, दक्षिण अमेरिका, अफ्रीका और एशिया के कुछ हिस्सों में प्रचलित है। मनुष्य बीजाणुओं के साँस लेने से संक्रमित हो सकते हैं, और घाव फेफड़े, लिम्फ नोड्स, यकृत और प्लीहा जैसे कई अंगों को प्रभावित कर सकते हैं।
(1) तीव्र फुफ्फुसीय हिस्टोप्लाज्मोसिस
फ्लुकोनल हल्के से मध्यम तीव्र फुफ्फुसीय अंतरालीय जीवाणु रोग के लिए एक वैकल्पिक उपचार है (इट्राकोनाज़ोल को प्राथमिकता दी जाती है)।
अनुशंसित खुराक 6-12 सप्ताह के कोर्स के लिए प्रतिदिन मौखिक रूप से 400-800 मिलीग्राम है। उपचार की अवधि के दौरान, बुखार, खांसी और सीने में दर्द जैसे लक्षणों के सुधार की निगरानी करना आवश्यक है।
(2) क्रोनिक पल्मोनरी हिस्टोप्लाज्मोसिस
सरल क्रोनिक पल्मोनरी टिशू साइटोप्लाज्मिक बैक्टीरियल रोग: फ्लुकोनल का उपयोग सरल क्रोनिक पल्मोनरी टिशू साइटोप्लाज्मिक बैक्टीरियल रोग के इलाज के लिए किया जा सकता है, जिसमें 12 महीने के कोर्स के लिए मौखिक रूप से प्रति दिन 400- 800 मिलीग्राम की खुराक दी जाती है। फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस या गुहाओं की प्रगति का आकलन करने के लिए उपचार के दौरान नियमित अनुवर्ती छाती एक्स-रे या सीटी स्कैन की आवश्यकता होती है।
जटिल क्रोनिक पल्मोनरी हिस्टियोसाइटोसिस: सहवर्ती फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस, फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप, या श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए फ्लुकोनल का उपयोग एम्फोटेरिसिन बी के साथ संयोजन में किया जाना चाहिए। एम्फोटेरिसिन बी का उपयोग इंडक्शन थेरेपी के लिए किया जाता है, इसके बाद लंबे समय तक रखरखाव थेरेपी के लिए फ्लुकोनल का क्रमिक उपयोग किया जाता है।
(3) हिस्टोप्लाज्मोसिस
सामान्य प्रतिरक्षा समारोह वाले मरीज़: फ्लुकोनल हल्के से मध्यम प्रसारित हिस्टियोसाइटोसिस (इट्राकोनाज़ोल को प्राथमिकता दी जाती है) के लिए एक वैकल्पिक उपचार है। अनुशंसित खुराक 12-18 महीने के कोर्स के लिए प्रतिदिन मौखिक रूप से 400-800 मिलीग्राम है। उपचार की अवधि के दौरान, यकृत और गुर्दे के कार्य और रक्त की दिनचर्या की निगरानी करना आवश्यक है।
और खुराक को समय पर समायोजित करें।
बिगड़ा हुआ प्रतिरक्षा समारोह वाले रोगी: एड्स, अंग प्रत्यारोपण या लंबे समय तक इम्यूनोसप्रेसेन्ट के उपयोग वाले रोगियों के लिए, फ्लुकोनल का उपयोग एम्फोटेरिसिन बी के साथ संयोजन में किया जाना चाहिए। एम्फोटेरिसिन बी का उपयोग प्रेरण चिकित्सा के लिए किया जाता है, इसके बाद लंबे समय तक रखरखाव चिकित्सा (जिसके लिए आजीवन दवा की आवश्यकता हो सकती है) के लिए फ्लुकोनल का क्रमिक उपयोग किया जाता है।
न्यूमोसिस्टिस एरुगिनोसा रोग
पैराकोसिडिओसिस ब्राजीलियाई पैराकोसिडिओमाइकोसिस के कारण होता है और मुख्य रूप से दक्षिण अमेरिका के उष्णकटिबंधीय और उपोष्णकटिबंधीय क्षेत्रों में प्रचलित है। बीजाणुओं के अंतःश्वसन के माध्यम से मानव संक्रमण फेफड़े, त्वचा, श्लेष्म झिल्ली और लिम्फ नोड्स को प्रभावित कर सकता है। हल्के से मध्यम न्यूमोसिस्टिस एरुगिनोसा संक्रमण
फ्लुकोनल हल्के से मध्यम न्यूमोसिस्टिस एरुगिनोसा रोग के लिए एक वैकल्पिक उपचार है (इट्राकोनाज़ोल को प्राथमिकता दी जाती है)। अनुशंसित खुराक 6-12 महीने के कोर्स के लिए प्रतिदिन मौखिक रूप से 400-800 मिलीग्राम है। उपचार की अवधि के दौरान, बुखार, खांसी और त्वचा के अल्सर जैसे लक्षणों के सुधार की निगरानी करना आवश्यक है।
गंभीर न्यूमोसिस्टिस एरुगिनोसा संक्रमण
प्रसारित पैराकोसिडियोसिस: कई अंगों से जुड़े प्रसारित पैराकोसिडिओसिस के लिए,फ्लुकोनाज़ोल कैप्सूलएम्फोटेरिसिन बी के साथ संयोजन में उपयोग करने की आवश्यकता है। एम्फोटेरिसिन बी का उपयोग प्रेरण चिकित्सा के लिए किया जाता है, इसके बाद लंबे समय तक रखरखाव चिकित्सा के लिए फ्लुकोनल का क्रमिक उपयोग किया जाता है।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पैराकोकिडियोसिस के रखरखाव उपचार के लिए फ्लुकोनल पसंदीदा दवा है। एम्फोटेरिसिन बी के साथ इंडक्शन थेरेपी के बाद, अनुशंसित खुराक 12-24 महीनों के कोर्स के लिए प्रति दिन 400-800 मिलीग्राम मौखिक रूप से है, जिसे मस्तिष्कमेरु द्रव परीक्षण और इमेजिंग परिणामों के अनुसार समायोजित किया जाता है।
मुख्य कच्चा माल और सहायक पदार्थ
स्थिर फार्मास्युटिकल प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए फार्माकोपियल मानकों का अनुपालन करने वाली शुद्धता के साथ मुख्य कच्चा माल फ्लुकोनाज़ोल है। फार्मास्युटिकल सहायक पदार्थों में मंदक (डेक्सट्रिन, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, आदि), बाइंडर्स (पोविडोन अल्कोहलिक घोल, आदि) और निरंतर रिलीज सामग्री (एथिल सेलुलोज, आदि) शामिल हैं। एक्सीसिएंट्स का चयन बिना किसी हानिकारक अशुद्धियों के फार्मास्युटिकल विनिर्देशों को पूरा करना चाहिए, और एक्सीसिएंट्स को कैप्सूल की तैयारी के लिए आवश्यकताओं को पूरा करते हुए दवा रिलीज प्रदर्शन और स्थिरता सुनिश्चित करनी चाहिए।
मुख्य तैयारी प्रक्रिया
संक्षिप्त और नियंत्रणीय प्रवाह के साथ बड़े पैमाने पर तैयारी की प्रक्रिया अपनाई जाती है: सबसे पहले, खाली गोली कोर तैयार करें, बाद में उपयोग के लिए दानेदार बनाने और सुखाने के लिए मंदक को मिलाएं; फिर फ्लुकोनाज़ोल को स्टीयरिक एसिड के साथ मिलाएं और मिश्रण को छान लें, गोली के कोर को नम करने के लिए बाइंडर से स्प्रे करें, सादे छर्रों को प्राप्त करने के लिए पाउडर लगाएं और सुखाएं; बाद में, फ्लुकोनाज़ोल छर्रों का उत्पादन करने के लिए छर्रों को निरंतर रिलीज सामग्री के साथ कोट करें और सुखाएं; अंत में, छर्रों को आंत्र घुलनशील खाली कैप्सूल में भरें और तैयार उत्पादों को प्राप्त करने के लिए भरने की मात्रा को सटीक रूप से नियंत्रित करें। पूरी प्रक्रिया के दौरान तापमान और आर्द्रता जैसे प्रमुख मापदंडों को सख्ती से नियंत्रित किया जाता है, जो इसे औद्योगिक उत्पादन के लिए उपयुक्त बनाता है।
गुणवत्ता नियंत्रण मानक
फार्माकोपियल विनिर्देशों के अनुसार सख्ती से, मुख्य नियंत्रण संकेतक इस प्रकार हैं: सामग्री लेबल की गई मात्रा का 90.0% - 110.0% होगी; संबंधित पदार्थों की कुल सामग्री 1.0% से अधिक नहीं होनी चाहिए; विघटन दर 45 मिनट के भीतर लेबल की गई मात्रा के 80% से अधिक तक पहुंच जाएगी। तैयार उत्पादों की समान गुणवत्ता और विश्वसनीय दवा प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए पतली परत क्रोमैटोग्राफी (टीएलसी), उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी (एचपीएलसी) और अन्य तरीकों के माध्यम से पहचान और सामग्री निर्धारण किया जाता है।
विशिष्टताएँ और भंडारण आवश्यकताएँ
सामान्य विशिष्टताएँ 50एमजी, 100एमजी और 150एमजी हैं, जो विभिन्न बीमारियों के लिए दवा की जरूरतों को पूरा कर सकती हैं। तैयार उत्पादों को भली भांति बंद करके पैक किया जाएगा और सूखे स्थान पर संग्रहित किया जाएगा, दवा के क्षरण और निष्क्रियता को रोकने और भंडारण के दौरान गुणवत्ता स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए नमी और प्रकाश से संरक्षित किया जाएगा। शेल्फ जीवन आमतौर पर 24 महीने है, और कैप्सूल तैयारी मोनोग्राफ के तहत सभी आवश्यकताओं को भंडारण अवधि के दौरान पूरा किया जाएगा।
संदर्भ
[1]फ्लुकोनाज़ोल। (2024)। मेंस्टेटपर्ल्स. स्टेटपर्ल्स प्रकाशन।
[2] DIFLUCAN (फ्लुकोनाज़ोल गोलियाँ, फ्लुकोनाज़ोल इंजेक्शन, मौखिक निलंबन के लिए फ्लुकोनाज़ोल) [निर्धारित जानकारी]। (2010)। अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन।
[3] पप्पस, पीजी, कॉफ़मैन, सीए, एंडीज़, डीआर, क्लैन्सी, सीजे, मार्र, केए, ओस्ट्रोस्की -ज़ीचनेर, एल., रेबोली, एसी, शूस्टर, एमजी, वाज़क्वेज़, जेए, वॉल्श, टीजे, ज़ाउटिस, टीई, और सोबेल, जेडी (2016)। कैंडिडिआसिस के प्रबंधन के लिए नैदानिक अभ्यास दिशानिर्देश: अमेरिका की संक्रामक रोग सोसायटी द्वारा 2016 का अद्यतन।नैदानिक संक्रामक रोग, 62(4), e1–e50.
[4] रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र। (2024, 16 सितंबर)।कार्यस्थल में फंगल रोगों को रोकें. व्यावसायिक सुरक्षा और स्वास्थ्य के लिए राष्ट्रीय संस्थान।
[5] मानव उपयोग के लिए फार्मास्यूटिकल्स के लिए तकनीकी आवश्यकताओं के सामंजस्य के लिए अंतर्राष्ट्रीय परिषद। (रा)।नई औषधि पदार्थों और उत्पादों की स्थिरता परीक्षण Q1A(R2).
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